上海医药(601607):上海医药集团股份有限公司关于多西环素胶囊获得美国FDA批准文号
上海医药集团股份有限公司 关于多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于多西环素胶囊（基本情况详阅ANDA 正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ ”，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下： 一、该药品基本情况 药物名称：多西环素胶囊 剂型：胶囊 规格：40mg（按C22H24N2O8计） 申请事项：ANDA 申请人：常州制药厂有限公司 ANDA号：ANDA219978 二、该药品相关信息 多西环素胶囊（40mg），内含两种类型的多西环素微丸（30mg速释微丸和10mg迟释微丸）,主要用于成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）。原研由GALDERMALABORATORIESLP研发，于2006年在美国上市。2024年09月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,083.33万元。 三、该药品市场竞争情况 截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括ApotexInc、AlembicPharmaceuticalsLtd、LupinInc、Dr.Reddy’sLaboratoriesInc、MacleodsPharmaceuticalsLtd、PrinstonPharmaceuticalInc。 根据IMS数据库显示，2024年多西环素胶囊[40mg（按C22H24N2O8计）]在美国的销售额约1.3亿美元。 四、对上市公司影响及风险提示 本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。 制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海医药集团股份有限公司 董事会 二零二五年十月十五日 中财网
 |