神州细胞(688520):中信证券股份有限公司关于北京神州细胞生物技术集团股份公司2025年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座 二〇二五年十月 声 明 本保荐人及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》）、《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称《注册管理办法》）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《上市规则》）、《上海证券交易所上市公司证券发行与承销业务实施细则》等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会、上海证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具发行保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。 本发行保荐书如无特别说明，相关用语具有与《北京神州细胞生物技术集团股份公司 2025年度向特定对象发行 A股股票募集说明书》中相同的含义。 目 录 声 明............................................................................................................................ 1 目 录............................................................................................................................ 2 第一节 本次证券发行基本情况 ............................................................................... 3 一、保荐人名称 .................................................................................................... 3 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 .................................... 3 三、发行人情况 .................................................................................................... 3 四、保荐人及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况 ........................................................................................................................ 9 五、保荐人内核程序和内核意见 ...................................................................... 10 第二节 保荐人承诺事项 ......................................................................................... 12 第三节 对本次证券发行的推荐意见 ..................................................................... 13 一、对本次证券发行的推荐结论 ...................................................................... 13 二、对发行人本次发行是否履行决策程序的核查 .......................................... 13 三、发行人符合《公司法》及《证券法》规定的发行条件和程序 .............. 14 四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证 .............. 14 五、发行人存在的主要风险 .............................................................................. 17 六、对发行人发展前景的评价 .......................................................................... 21 七、关于聘请第三方行为的专项核查 .............................................................. 23 附件一.......................................................................................................................... 29 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐人名称 中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“本保荐人”）。 二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况 （一）保荐代表人 丁元：现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组总监，保荐代表人。 曾负责或参与迪哲医药、天新药业、大博医疗、普利制药、永创智能、元成园林、扬帆精化等 IPO 项目；南京医药非公开、国药现代可转债、华海药业再融资、益丰药房可转债、蓝帆医疗可转债、大博医疗非公开、国药现代非公开、双星新材非公开等再融资类项目；蓝帆医疗公司债项目。 黄可：现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组副总裁，保荐代表人。曾负责或参与景杰生物、新通药物、百奥泰等 IPO项目，广州酒家、跨境通、凯发电气、中际旭创、林洋能源在内的十余个上市公司股权激励、员工持股计划项目。 （二）项目协办人 刘洋：现任中信证券投资银行管理委员会医疗健康行业组副总裁。 （三）项目组其他成员 项目组其他成员包括：焦延延、王倩、姜逸茵、段佳含、周阳。 三、发行人情况 （一）基本情况
1、股权结构 截至 2025年6月30日，发行人股权结构如下：
截至 2025年6月30日，公司前十大股东持股情况如下：
截至 2025年6月30日，公司历次筹资、现金分红及净资产的变化情况如下： 单位：万元
1、合并资产负债表主要数据 单位：万元
单位：万元
单位：万元
2、加权平均净资产收益率=P0/（E0＋NP÷2＋Ei×Mi÷M0－Ej×Mj÷M0±Ek×Mk÷ M0）其中：P0分别对应于归属于公司普通股股东的净利润、扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润； NP为归属于公司普通股股东的净利润； E0为归属于公司普通股股东的期初净资产； Ei为报告期发行新股或债转股等新增的、归属于公司普通股股东的净资产； Ej为报告期回购或现金分红等减少的、归属于公司普通股股东的净资产； M0为报告期月份数；Mi为新增净资产次月起至报告期期末的累计月数； Mj为减少净资产次月起至报告期期末的累计月数； Ek为因其他交易或事项引起的、归属于公司普通股股东的净资产增减变动； Mk为发生其他净资产增减变动次月起至报告期期末的累计月数。 3、基本每股收益=P0÷S S=S0＋S1＋Si×Mi÷M0–Sj×Mj÷M0-Sk 其中：P0为归属于公司普通股股东的净利润或扣除非经常性损益后归属于普通股股东 的净利润； S为发行在外的普通股加权平均数； S0为期初股份总数； S1为报告期因公积金转增股本或股票股利分配等增加股份数； Si为报告期因发行新股或债转股等增加股份数； Sj为报告期因回购等减少股份数； Sk为报告期缩股数；M0报告期月份数； Mi为增加股份次月起至报告期期末的累计月数； Mj为减少股份次月起至报告期期末的累计月数。 4、流动比率=流动资产/流动负债 5、速动比率=（流动资产-存货）/流动负债 6、资产负债率=总负债/总资产 7、应收账款周转率=营业收入/平均应收账款 8、存货周转率=营业成本/平均存货 9、总资产周转率=营业收入/平均总资产 10、2025年 1-6月数据为年化数据，公式为：年化周转率=2025年1-6月周转率*2 （五）控股股东及实际控制人情况 截至本发行保荐书出具日，拉萨爱力克持有发行人 271,212,760股股份，占发行人总股本的 60.90%，为发行人的控股股东。 谢良志直接持有发行人 17,055,375股股份，占发行人总股本的 3.83%；通过拉萨爱力克间接持有发行人 271,212,760股股份，占发行人总股本的 60.90%；通过其一致行动人拉萨良昊园控制发行人 20,006,015股股份，占发行人总股本的4.49%。据此，谢良志与其一致行动人合计控制发行人 69.22%的股份，为发行人的实际控制人。 1、实际控制人基本情况 公司实际控制人为谢良志，现任公司董事长、总经理，1966年出生，中国国籍，无境外永久居留权，1997年毕业于麻省理工学院化学工程系，获博士学位。曾任美国默克集团（Merck&Co Inc）高级工程师、研究员，北京协和医学院教授暨细胞工程研发中心主任（兼职未领薪），国家“新药创制”重大专项总体组专家；现任公司董事长、总经理，神州细胞工程董事长、总经理，义翘神州董事长，北京海创智库科技有限公司董事，第十四届全国政协委员。 2、控股股东基本情况 公司控股股东拉萨爱力克基本情况如下：
单位：万元
报告期内，公司控股股东、实际控制人未发生变更。 3、公司与控股股东及实际控制人的股权控制关系图 截至 2025年6月30日，公司与实际控制人及控股股东之间的控制关系框图如下： 四、保荐人及其关联方与发行人及其关联方之间的利害关系及主要业务往来情况 （一）保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、重要关联方股份情况 截至 2025年6月30日，保荐人自营业务股票账户、信用融券专户、资产管理业务股票账户、中信证券全资子公司和中信证券控股子公司华夏基金管理有限公司持有发行人或其控股股东、重要关联方股份情况如下：中信证券自营业务股票账户持有神州细胞59,987股股票，持有义翘神州66,207股股票；信用融券专户持有神州细胞300股股票，持有义翘神州100股股票；资产管理业务股票账户持有神州细胞55,674股股票，未持有义翘神州股票；做市账户未持有神州细胞股票，未持有义翘神州股票。中信证券全资子公司合计持股神州细胞 316,309股股票，合计持股义翘神州254,026股股票。中信证券控股子公司华夏基金管理有限公司持有神州细胞2,539,806股股票，持有义翘神州274,349股股票。 经核查，保荐人及其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、重要关联方股份总计不超过其股份的 5%。 （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份情况 经核查，截至 2025年6月30日，除可能存在少量、正常的二级市场证券投资外，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有保荐人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情形。 （三）保荐人的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况 经核查，截至 2025年6月30日，保荐人指定的保荐代表人及其配偶、中信证券董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等可能影响公正履行保荐职责的情形。 （四）保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况 经核查，截至 2025年6月30日，保荐人的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供异于正常商业条件的担保或者融资等情况。 （五）保荐人与发行人之间的其他关联关系 经核查，截至 2025年6月30日，保荐人与发行人之间不存在可能影响保荐人公正履行保荐职责的其他关联关系。 五、保荐人内核程序和内核意见 （一）内核程序 中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐人内部审核具体程序如下： 首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。 其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和落实。 最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。 （二）内核意见 2025年 8月 11日，通过中信证券电话会议系统召开了神州细胞 2025年度向特定对象发行 A股股票项目内核会，对该项目申请进行了讨论，经全体参会内核委员投票表决，该项目通过了中信证券内核委员会的审议，同意将北京神州细胞生物技术集团股份公司 2025年度向特定对象发行 A股股票项目申请文件上报监管机构审核。 第二节 保荐人承诺事项 一、保荐人已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。 二、保荐人通过尽职调查和审慎核查，承诺如下： （一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异； （五）保证所指定的保荐代表人及保荐人的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范； （八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施； （九）承诺自愿接受上海证券交易所的自律监管。 第三节 对本次证券发行的推荐意见 一、对本次证券发行的推荐结论 保荐人通过尽职调查和对申请文件的审慎核查，并与发行人、发行人律师、会计师沟通后认为： 发行人本次发行符合公司整体发展战略，本次发行所募集的资金，将有效提升公司资本实力，改善资本结构，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，推动公司持续稳定发展。发行人具备必要的独立性，能够按照法律、法规以及监管机构的要求规范运作，主营业务突出，具备良好的发展前景，募集资金用途符合国家产业政策，符合《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律、法规及规范性文件规定的上市公司向特定对象发行 A股股票的条件，并履行了相关决策程序。 因此，本保荐人同意保荐神州细胞 2025年度向特定对象发行 A股股票。 二、对发行人本次发行是否履行决策程序的核查 （一）董事会审议通过 2025年 6月 5日，发行人召开第三届董事会第二次会议，审议通过了本次发行的相关议案，发行人董事会认为发行人具备向特定对象发行 A股股票的条件，对本次发行股票的种类和面值、发行方式和发行时间、定价基准日、发行价格及定价原则、发行数量、发行对象和认购方式、限售期、上市地点、募集资金规模和用途等事项作出决议。 （二）股东会审议通过 2025年 6月 23日，发行人召开 2025年第一次临时股东会逐项审议通过了本次发行的相关议案。 综上所述，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》和《注册管理办法》等有关法律法规、规章及规范性文件及中国证监会和上海证券交易所规定的决策程序；本次发行相关事项已经公司第三届董事会第二次会议、2025年第一次临时股东会审议通过；尚需上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定。 三、发行人符合《公司法》及《证券法》规定的发行条件和程序 （一）本次发行符合《公司法》第一百四十三条的规定 发行人本次发行的股票种类与其已发行上市的股份相同，均为境内上市人民币普通股（A股），每一股份具有同等权利；本次发行每股发行条件和发行价格相同，所有认购对象均以相同价格认购，符合《公司法》第一百四十三条的规定。 （二）本次发行符合《公司法》第一百四十八条的规定 发行人本次发行的发行价格为 36.00元/股，超过票面金额，符合《公司法》第一百四十八条的规定。 （三）本次发行符合《公司法》第一百五十一条的规定 发行人已于 2025年 6月 23日召开 2025年第一次临时股东会，审议通过了《关于公司符合向特定对象发行 A股股票条件的议案》及其他与本次发行相关的议案，符合《公司法》第一百五十一条的规定。 （四）本次发行不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形 发行人本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开方式，不存在《证券法》第九条禁止性规定的情形。 （五）本次发行符合《证券法》第十二条的规定 发行人本次发行符合《证券法》第十二条中“上市公司发行新股，应当符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的条件，具体管理办法由国务院证券监督管理机构规定”的规定，具体查证情况详见本节“四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证”。 综上，保荐人认为，发行人本次发行符合《公司法》《证券法》规定的发行条件和程序。 四、本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件的逐项查证 保荐人根据《注册管理办法》的有关规定，通过尽职调查对发行人本次发行方案进行了逐项核查，认为发行人本次发行符合《注册管理办法》的相关规定。 具体查证过程如下： （一）发行人不存在《注册管理办法》第十一条规定不得向特定对象发行股票之情形 1、根据发行人的说明，并经查阅《前次募集资金使用情况报告》《前次募集资金使用情况鉴证报告》，发行人不存在擅自改变前次募集资金用途的情形； 2、根据《审计报告》及发行人的说明，并经查阅发行人报告期内的定期报告，发行人最近一年财务报表的编制和披露在重大方面符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定，最近一年财务会计报告不存在被出具否定意见、保留意见或者无法表示意见的审计报告的情形； 3、根据发行人董事和高级管理人员填写的调查问卷，并经检索中国证监会、深圳证券交易所、上交所等网站，发行人现任董事和高级管理人员不存在最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形； 4、根据北京市公共信用信息中心（信用中国（北京））出具的《市场主体专用信用报告（有无违法违规信息查询版）》及相关政府主管机关出具的合规证明，董事、高级管理人员填写的调查问卷及/或其无犯罪记录证明，并经检索中国证监会等网站，发行人及其现任董事、高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查的情形； 5、根据拉萨爱力克声明，并经查阅发行人报告期内的定期报告，发行人控股股东拉萨爱力克与实际控制人谢良志最近三年不存在严重损害发行人利益或者投资者合法权益的重大违法行为； 6、根据发行人的说明及北京市公共信用信息中心（信用中国（北京））出具的《市场主体专用信用报告（有无违法违规信息查询版）》、相关政府主管机关出具的合规证明，发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。 （二）募集资金使用符合《注册管理办法》第十二条之规定 1、本次发行募集资金扣除发行费用后拟全部用于补充流动资金，符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定； 2、本次发行募集资金不用于持有财务性投资，亦不会直接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司； 3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性； 4、本次发行募集资金将投资于科技创新领域的业务。 （三）发行对象符合《注册管理办法》第五十五条之规定 本次向特定对象发行股票的发行对象为发行人控股股东拉萨爱力克，发行对象数量为 1名。发行对象数量符合《注册管理办法》等相关法律法规的规定。 （四）发行价格符合《注册管理办法》第五十六条之规定 本次向特定对象发行的定价基准日为公司第三届董事会第二次会议决议公告日，发行价格为 36.00元/股，不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%。上述均价的计算公式为：定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量。 （五）定价基准日符合《注册管理办法》第五十七条之规定 因发行人董事会决议已提前确认全部发行对象，且发行对象为发行人控股股东拉萨爱力克，本次发行的定价基准日可以为发行人关于本次发行股票的董事会决议公告日，因此本次发行的定价基准日为发行人董事会决议公告日。 （六）限售期符合《注册管理办法》第五十九条之规定 本次发行对象为发行人控股股东拉萨爱力克，其认购的股份自本次发行完成之日起 18个月内不得转让。 （七）本次发行符合《注册管理办法》第六十六条之规定 根据发行人承诺，公司承诺不向本次发行的发行对象作出保底保收益或变相保底保收益承诺，亦不会直接或通过利益相关方向本次发行对象提供财务资助或者其他补偿。 （八）本次发行符合《注册管理办法》第八十七条之规定 本次发行的认购对象为发行人控股股东拉萨爱力克，不会导致发行人控制权发生变化。 综上，保荐人认为：发行人本次发行符合《注册管理办法》规定的发行条件。 五、发行人存在的主要风险 （一）市场风险 公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能被市场所接受、或更具成本效益优势的同类产品，或相关疾病的治疗格局发生变化，公司已上市产品可能无法达到销售预期。同时，报告期内公司存在对外捐赠，公司通过第三方组织包括中国初级卫生保健基金会、各省市慈善总会等公益机构的慈善项目对符合医学条件和经济条件的血友病患者资助部分治疗费用及药品，该行为有助于提升公司社会形象，扩大影响力，公司对外捐赠金额的波动，可能会对公司业绩带来一定影响。 （二）行业政策及监管风险 医药产业长期以来受到较为严格的监管，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。整体而言，近年来医药行业的监管逐年趋紧，行业政策法规体系不断完善，相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序健康发展，但也不同程度地对生物医药企业的研发、生产和销售产生了一定影响，公司如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对公司的经营产生不利影响。 （三）业务及经营风险 1、临床前研发风险 为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。 2、临床研发风险 公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验过程中，也面临有效性、安全性及药代动力学、药效学等风险。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不能保证其在后期临床试验中取得预期结果，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不及预期，前述情形可能进一步导致公司获得候选药物药品注册批件的时间延迟、获得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法获得药品注册批准，或导致公司取得药品注册批准后药物退市。 3、新产品商业化不及预期风险 公司新产品研发成功并获批上市后，需开展商业化工作，将产品的作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品。同时，在与同类产品竞争过程中，公司产品亦需不断地提高市场认可度与知名度、从而进入各大医院机构采购范围。如果新产品未被市场接受，或公司未能有效地组织合适的销售团队及合作伙伴对产品进行推广，将对产品的市场开拓产生负面影响，进而对公司的盈利能力产生不利影响。 4、集中采购的风险 根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若发行人药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈。报告期内，公司安佳因产品已纳入部分地区、联盟集采，发行人上市药品可能面临药品降价风险，从而对发行人未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 5、对外合作的风险 公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如 CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法取得监管机构的批准或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司相关药物的开发时间。 6、员工及合作方不当行为的风险 公司不能完全控制其员工、推广服务商、配送商等与医疗机构、医生之间的交流互动行为，无法完全避免因该等行为导致的合规风险，包括商业贿赂、诈骗等风险。相关合规风险发生时，具体责任的认定和划分取决于相关监管机构或司法机关的审查结果，一旦公司牵涉其中，则可能面临罚款、没收违法所得等处罚的风险；如情节严重构成犯罪，则可能被追究刑事责任；同时可能会对公司的产品销售造成不利影响；亦可能导致对公司的不利舆情，进而损害公司的声誉及品牌形象。 （四）营运资金周转不足的风险 公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此公司的资金需求将长期存在。目前，除已上市产品的销售收入外，公司资金来源主要包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资。如果公司股权融资进展不及预期、或被银行/第三方要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。 （五）应收账款超期或发生坏账的风险 于 2022年末、2023年末、2024年末和2025年6月末，公司应收账款账面净值分别为 26,187.64万元、37,116.42万元、64,938.63万元和84,065.16万元。 随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模，应收账款余额预计将不断增加。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。 （六）存货跌价风险 于 2022年末、2023年末、2024年末及2025年6月末，公司存货净额分别为 19,188.31万元、20,269.33万元、25,948.67万元和30,633.27万元。若未来市场环境发生重大变化，存货滞销或产品价格出现大幅下降，将可能导致存货的账面价值高于其可变现净值、存货跌价损失增加，对公司的盈利能力产生不利影响。 （七）盈利水平波动和净资产为负的风险 2022年、2023年、2024年和2025年1-6月，公司净利润分别为-52,005.26万元、-39,683.11万元、11,234.90万元和-3,385.82万元，于 2024年实现扭亏为盈，但2025年1-6月未能实现盈利。公司仍需持续投入大量资金用于新药临床前及临床研究，研发投入将长期维持在较高水平。而公司亏损或盈利水平取决于公司已上市产品的收入和成本、公司药品研发项目的数量、范围与研发成本等方面。由于公司未来收入增长可能无法保持持续稳定和研发投入金额在不同年度之间存在波动，且公司未来仍需保持较大规模的研发投入用于药品研发，因此公司可能不能保持持续盈利或盈利水平存在较大不确定性。公司可能面临累计未弥补亏损继续扩大、盈利水平波动的风险。若净利润由盈转亏或持续为负，净资产可能下降，存在净资产为负的风险，进而可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，公司股票将产生退市风险。 （八）股票即期回报摊薄的风险 本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，若公司业务规模和净利润未能获得相应幅度的增长，预计本次发行后公司的每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。 六、对发行人发展前景的评价 （一）发行人所处行业面临较好的发展机遇 1、生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔 随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药品的需求进一步增长。根据 Frost & Sullivan数据，随着相关科技的显著发展、研发投入不断增加，以及肿瘤免疫疗法的兴起，全球生物药市场从 2019年 2,864亿美元增长至 2023年 3,538亿美元，年复合增速达 5.4%，预计以 11%的年复合增速于2030年增至 7,325亿美元。中国生物药市场从 2019年 452亿美元增长至 2023年665亿美元，年复合增速高达 10.5%，预计以 13.6%的年复合增速于 2030年增至1,628亿美元。生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔。 2、医药产业政策变革利好创新药 在我国，生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业之一，是健康中国建设的重要支撑点，也是我国科技力量与经济增长的强大推动力。 近年来，国内生物医药行业在国家政策扶持、资本助力创新等多重有利因素加持下，基础研究与成果转化均得以快速发展，在靶点开发、生产工艺、质量控制等多个关键环节实现了技术突破，研发创新能力稳步增强。同时，随着社会老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加、人民生活水平和健康意识的不断提高，对靶向性更强、副作用更小的高端生物药的市场需求也呈现逐年递增的趋势。随着《深化医药卫生体制改革 2024年重点工作任务》《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品审评中心关于加快创新药上市许可申请审评的实施细则（2024年）》《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《2024年医保谈判药品续约与动态调整机制》《非独家药品带量采购与竞价联动规则》等一系列利好医药创新的政策文件出台，创新药审评审批和医保支付的政策框架日趋完善，真正具有高临床价值的创新药将通过加速获批临床运用、尽快纳入医保等获得更多的市场机会，有助于重塑产业格局，推动行业进入以创新驱动研发的新的发展阶段。 （二）发行人具有良好的市场竞争优势 1、公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势 公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照 GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到 100亿 IU的生产线；②建立了相对领先的 14价 HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的 14价 HPV疫苗品种。2021年 4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此建成了重组蛋白新冠疫苗快速研发生产平台，实现单个抗原从基因到规模化成品生产不超过 100天，可快速应对新型变异株的流行；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控；⑤公司积极推动原材料国产化，涵盖培养基物料、层析介质、一次性耗材、原辅料等关键材料。这些国产原材料在研发和生产中已占主导地位。国产化不仅提升成本可控性和供应链稳定性，还推动本土企业优化质量控制体系，促进生物医药产业链协同升级。 2、公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度 公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至 2025年6月30日，公司已有 5个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。 3、公司已按照国际 GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地 公司按照国内和国际标准建立了 GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。 4、公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队 公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理 YANG WANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。 综上所述，本保荐人认为发行人面临较好的行业发展机遇，具备较强的市场竞争优势，拥有良好的发展前景。本次发行将对发行人未来业务经营产生积极影响。 七、关于聘请第三方行为的专项核查 根据《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》（证监会公告〔2018〕22号）的规定，本保荐人对神州细胞本次向特定对象发行 A股股票项目中有偿聘请第三方机构或个人（以下简称“第三方”）的行为核查如下： （一）发行人有偿聘请第三方等相关行为的核查 发行人分别聘请中信证券股份有限公司作为本次发行的保荐人（主承销商），聘请北京市金杜律师事务所作为本次发行的发行人律师，聘请信永中和会计师事除上述情形外，发行人不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。 本保荐人认为：发行人本次发行上市除聘请保荐人（主承销商）、律师事务所、会计师事务所等依法需聘请的证券服务机构之外，不存在直接或间接有偿聘请其他第三方的行为。发行人聘请第三方的行为合法合规，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。 （二）保荐人有偿聘请第三方等相关行为的核查 经核查，截至本发行保荐书出具日，本保荐人在本次神州细胞向特定对象发行股票中不存在各类直接或间接有偿聘请保荐人律师、保荐人会计师或其他第三方的行为。 （以下无正文） 中财网
 |