方盛制药(603998):方盛制药关于子公司获得药物临床试验批准通知书
湖南方盛制药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方 盛制药”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“方 盛健盟”）化药仿制药研发项目瑞卢戈利片收到国家药品监督管 理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公 告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：瑞卢戈利片 剂型：片剂 注册分类：化药3类 申请事项：临床试验 受理号：CYHL2500136 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，2025年8月1日受理的瑞卢戈利片临床试验申请符合 药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。 二、药品的相关情况 瑞卢戈利片为一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗 剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。 截至公告日，该药品项目的研发投入累计约389万元（未经 审计）。 三、同类药物市场情况 瑞卢戈利片的原研药由日本武田药品工业株式会社开发，并 于2019年1月8日在日本首次获批上市。截至本公告披露日， 该药品尚未在我国境内上市，亦无原研或仿制产品获准销售，但 已有海步医药和联环药业等企业获得临床试验批件，并计划开展 相关临床试验。 根据药渡的全球销量数据显示，瑞卢戈利片2023年全球销 售金额为29,957万美元，同比增长率为58.6%。目前，市场上治 疗前列腺癌的药品主要有醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、注射用醋酸 亮丙瑞林微球、注射用醋酸地加瑞克。根据摩熵医药数据显示， 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂2025年上半年全终端医院销售额为 21.85亿元，2024年全终端医院销售额为40.21亿元；注射用醋 酸亮丙瑞林微球2025年上半年全终端医院销售额为21.27亿元， 2024年全终端医院销售额为40.82亿元。 四、产品上市尚需履行的审批程序 公司在收到瑞卢戈利片临床试验批准通知书后,需根据通知 书以及化药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后， 整合申报资料申报产品上市。 五、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临 床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理 局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品 研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资 者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推 进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 湖南方盛制药股份有限公司董事会 2025年10月15日 中财网
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