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片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于温胆片Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组
| 时间：2025年10月17日 17:55:37 中财网 |
漳州片仔癀药业股份有限公司关于温胆片Ⅲ期
临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）温胆片Ⅲ
期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经营业
绩无重大影响。
? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入
高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信
息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
近日，公司研发的1.1类中药创新药温胆片完成“评价温胆片治
疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关内容公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：温胆片
剂型：片剂
规格：0.35g/片
注册分类：中药1.1类（原中药第6类）
适应症：轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）
临床受理号：CXZL1500059
临床批件号：2016L05845
临床试验分期：Ⅲ期
二、药物的相关情况
温胆片是根据经典名方温胆汤化裁而来的经验方，具有理气化痰、
清心解郁等功效，2007年作为医院制剂在临床使用(批准文号：粤
Z20071180)。
根据国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020
年第68号），温胆片属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。
温胆片Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、
优效性临床试验设计，以“治疗第12周HAMA评分较基线的减分值”
作为主要疗效指标，旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性和安全性。
该临床试验方案已获得牵头单位首都医科大学附属北京安定医
院伦理委员会审核同意，并于2025年9月18日完成首例受试者入组。
截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约5,500
万元。
三、同类产品情况
广泛性焦虑障碍（GAD）是最常见的一种焦虑障碍，是一种对日
常工作生活实践或想法持续担忧和焦虑的综合征，患者往往能够认识到这些担忧是过度和不恰当的，但不能控制，因难以忍受而感到痛苦。
根据世界卫生组织（WHO）在2025年9月发布的《2025年世界心理
健康现状：最新数据报告》，全球焦虑障碍总患病率达4.4%；中国
精神卫生调查（CMHS）结果显示，中国成年人焦虑障碍终生患病率为7.6%，年患病率为5.0%。经查询药智网数据库，2024年我国医院端
抗焦虑药物销售规模达24.44亿元。
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其
他企业取得该产品的生产批件，尚未有针对痰热内扰证型广泛性焦虑障碍的中药获批上市。
四、主要风险提示
1、公司温胆片Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度
的财务状况和经营业绩无重大影响。
2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投
入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。
3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行
信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
漳州片仔癀药业股份有限公司
董 事 会
2025年10月18日
中财网