哈药股份(600664):哈药集团股份有限公司关于所属企业获得化学原料药上市申请批准通知书
哈药集团股份有限公司 关于所属企业获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团三精明水药业有限公司（以下简称“三精明水”）收到国家药品监督管理局颁发的关于乳酸钙的《化学原料药上市申请批准通知书》【编号：2025YS00912】，现将有关情况公告如下： 一、药物的基本情况 化学原料药名称：乳酸钙 包装规格：20kg/袋 登记号：Y20240000197 化学原料药注册标准编号：YBY70822025 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 申请人：哈药集团三精明水药业有限公司 二、药物的其他相关信息 乳酸钙主要用作药品制剂中的钙补充剂，本品获得化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。 国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至本公告日，国内乳酸钙原料药登记状态为“A”的企业共有6家，包括哈药集团三精明水药业有限公司、武汉三江航天固德生物科技有限公司、广西梧州制药（集团）截至本公告日，公司对乳酸钙原料药研发项目已投入研发费用合计约人民币657.89万元（未经审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次乳酸钙原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，是公司在原料药领域布局的重要进展，将实现公司相关原料药的自主可控。同时，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，丰富公司的产品结构。 因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 哈药集团股份有限公司董事会 二〇二五年十月二十一日 中财网
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