信立泰(002294):JK06境外临床试验进展
深圳信立泰药业股份有限公司 关于 JK06境外临床试验进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.（下称“SalubrisBio”）的通知，其在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）展示了JK06在I/II期临床试验中的部分剂量递增数据。初步的数据显示，JK06在包括非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌在内的不可切除的局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效。现就相关信息公告如下： 一、JK06临床试验进展 ESMO会议上报告的数据，涵盖了JK06在欧洲（部分国家）入组的34例晚期复发性/难治性实体瘤患者。所有患者均为接受肿瘤标准治疗方案失败后入组，其中83%曾接受过三线或以上治疗，59%曾接受过四线或以上治疗。在剂量递增阶段入组的患者按每三周（Q3W）一次的频率接受JK06治疗，覆盖五个剂量水平（1.5-8.0mg/kg）。其中，29例患者经过肿瘤临床疗效评估，并获得关键疗效性数据。 1、29例患者的关键疗效性数据主要包括： （1）6例患者经确认达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）21%。 （2）在13例NSCLC患者中，5例经确认达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）38%，其中最长的缓解时间维持30周。 （3）在7例乳腺癌患者中，1例经确认达到部分缓解（PR），缓解时间维持18周。 （4）达到部分缓解（PR）的剂量组，分别为3.0mg/kg（1例NSCLC）、4.5mg/kg（3例NSCLC和1例乳腺癌）、6.0mg/kg（1例NSCLC）。 2、在安全性和耐受性方面，JK06的总体耐受性良好，与研究药物相关的不良事件（TRAEs）大多数为1级或2级，包括疲劳、脱发、食欲减退、干眼症和腹泻，整体风险可控可管理。 二、其他相关情况 JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤。JK06采用定点偶联技术，MMAE作为有效载荷。其双表位设计对5T4具有皮摩尔（pM）级别高亲和力，可引起靶点介导的快速内吞。 目前，JK06正在欧洲开展一项开放性、剂量递增和剂量拓展的I/II期临床研究，旨在评估JK06在已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。目前正在推进剂量拓展阶段研究，并以此进一步确定II期临床的推荐剂量。 （详见2023年3月29日、2024年4月23日、2024年8月6日、2024年10月22日、2025年9月30日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK06境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司SalubrisBiotherapeutics,Inc.的公告》、《关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告》等）有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影响。 公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二五年十月二十一日 中财网
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