华东医药(000963):控股子公司获得药物临床试验批准通知书
华东医药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司 浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由道尔生物申报的 DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国 开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症（Severe Hypertriglyceridemia，SHTG）。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息 药物名称：DR10624注射液 IND编号：170485 适应症：重度高甘油三酯血症（SevereHypertriglyceridemia， SHTG） 申请事项：临床试验 申请人：浙江道尔生物科技有限公司 二、该药物研发及注册情况 DR10624是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶 向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblastgrowthfactor21receptor，糖素样肽-1受体（Glucagon-likepeptide-1receptor，GLP-1R）的长效三特异性激动剂。DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段 与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21 突变体。 DR10624注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG） 的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于 EASLCongress2025 DR10624 大会上发布的 治疗肥胖合并高甘油三 酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达 89%，甘油三酯较基线相对降幅超70%。2025年9月，DR10624用 于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHAScientific Sessions2025）的最新突破性研究（Late-BreakingScience），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（GroundbreakingTrialsin CardiometabolicTherapeutics）。DR10624注射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性 肝病的Ⅱ期临床研究，于2025年4月完成首例受试者入组。此外， DR10624用于2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国 临床试验申请也先后获批。 2025年9月，道尔生物完成向美国FDA递交DR10624注射液的 临床试验申请，并于近日获得FDA批准。 三、对上市公司的影响及风险提示 本次DR10624注射液美国临床试验申请获批，是该款产品研发 进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批 准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上 市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年10月22日 中财网
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