|
博济医药(300404):子公司获得药品注册证书
| 时间：2025年10月23日 22:50:27 中财网 |
博济医药科技股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州华圣制药有限公司申报的“复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）（英文名/拉丁名：PolyethyleneGlycolElectrolytesPowder（Ⅲ））
剂型：散剂
规格：本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇400064g，硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：广州华圣制药有限公司
药品批准文号：国药准字H20255557
药品批准文号有效期：至2030年09月22日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请持续关注国内外药品监管机构和各国药典对乙醛限度的要求。
二、其他说明
“复方聚乙二醇电解质散（III）”适用于内窥镜或放射检查、结肠手术前的成年人患者结肠清洁准备。
该药品在国内外均已上市。根据米内网数据，2024年“复方聚乙二醇电解质散（III）”在中国城市和县级公立医院的销售规模约为2.2亿元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得《药品注册证书》，表明该药品已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售。上述《药品注册证书》的取得不会对公司的经营业绩产生重大影响，公司将根据该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
博济医药科技股份有限公司董事会
2025年10月24日
中财网