健友股份(603707):健友股份关于子公司获得美国FDA新药注射用磷霉素药品注册批件
债券代码：113579 债券简称：健友转债 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA新药注射用磷霉素 药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的新药注射用磷霉素，6g/瓶（NDA号：212271）批准信，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：注射用磷霉素 （二）适应症：治疗包括急性肾盂肾炎在内的复杂性泌尿系统感染，及抑制耐药细菌引起相关疾病的发展 （三）剂 型：注射用无菌粉末 （四）规 格：6g/瓶 （五）NDA号：212271 （六）申请人：MeithealPharmaceuticalsInc. 二、药品其他相关情况 公司于2025年10月22日获得美国FDA的通知，子公司Meitheal PharmaceuticalsInc.向美国FDA申报的新药注射用磷霉素，6g/瓶的NDA申请获得批准。 截至目前，公司在注射用磷霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,721.10万元。 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2025年10月25日 中财网
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