东方生物(688298):自愿披露获得医疗器械注册证

时间：2025年10月27日 17:51:25 中财网

原标题:东方生物:关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告

证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-054
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）及子公司HealgenScientificLLC（简称“美国衡健”）等多款时间分辨荧光免疫产品于近期在欧盟、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等国取得医疗器械产品注册证，相关证书内容公告如下：
一、医疗器械注册证基本情况如下：

产品名称 （中文）	证书编号	适用国家	预期用途（中文）	有效期	持证公 司/或生 产企业
钙卫蛋白定 量检测试剂 盒（时间分辨 荧光免疫吸 附法）	PS/RPS/2168 /2025	欧盟EU IVDD	该检测试剂是一种快速荧光色谱免疫检测试剂 用于体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断炎症性胃肠 疾病。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用	2025/9/30 -2029/12/ 31	美国衡 健
D-二聚体定 量检测试剂 盒（时间分辨 荧光免疫分 析法）	6188440CE01 6188440TD03	欧盟EU IVDR	该检测试剂是一种荧光免疫检测试剂，用于体外 定量测定疑似弥散性血管内凝血（DIC）患者的 人血浆、静脉采血全血及指尖采血全血中的D- 二聚体水平。本试剂盒旨在辅助DIC诊断，不可 用于静脉血栓及肺栓塞的诊断或排除。仅限专业 人员及床旁使用。仅用于体外诊断。非自动化检 测。	2025/9/23 -2030/9/1	东方基 因
多通道荧光 免疫分析仪	PS/RPS/2064 /2025	欧盟EU IVDR	该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及NPT 环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用 仅用于体外诊断。	2025/9/19 -长期	东方基 因
多通道荧光 免疫分析仪	PS/RPS/2164 /2025	欧盟EU IVDR	该荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂使用，用 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 设备为半自动仪器，适用于医疗服务点及NPT 环境，仅限近患者操作及实验室专业人员使用 仅用于体外诊断。	2025/9/29 -长期	美国衡 健
D-二聚体检 测试剂（荧光 免疫层析法）	AKL 20207520096	印度尼西 亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管 内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断 使用。仅限专业人员使用。	2025/7/28 -2030/2/2 0	美国衡 健
微量白蛋白 定量检测试 剂（时间分辨 荧光免疫分 析法）	AKL 20101521850	印度尼西 亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人尿液中微量白蛋白（MAU）的浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断检测。仅限 体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/7/28 -2030/2/2 0	美国衡 健
维生素D定量 检测试剂盒 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	AKL 20101522694	印度尼西 亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中25-羟基维 生素D（25-OH-VD）的浓度。该试剂盒主要用于 临床辅助诊断与维生素D缺乏相关的疾病。仅限 体外诊断使用。仅供专业人员使用。	2025/9/29 -2030/2/2 0	美国衡 健
荧光免疫分 析仪	INVIMA 2025DM-0030 901	哥伦比亚	该免疫荧光分析仪可配合荧光免疫层析试剂，用 于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。该 设备为半自动装置，旨在供医疗服务点及床旁检 测（NPT）环境中的医疗专业人员进行快速检测 仅限体外诊断使用。	2025/7/29 -2030/7/2 9	东方基 因
游离三碘甲 状腺原氨酸 定量检测试 剂盒（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清和血浆中游离三碘甲状腺 原氨酸（FT3）的浓度。本检测作为辅助手段用 于评估甲状腺功能。仅限体外诊断使用。仅限专 业人员使用。	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
促卵泡激素 定量检测试 剂盒（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的促卵泡激 素（FSH）浓度。主要用于垂体内分泌功能的临 床评估。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
三碘甲状腺 原氨酸定量 检测试剂（时 间分辨荧光 免疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的三碘甲状 腺原氨酸（T3）浓度。本产品适用于医疗机构辅 助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅 限专业人员使用。	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
甲状腺素定 量检测试剂 盒（时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的四碘甲状 腺原氨酸（T4）浓度。本产品适用于医疗机构辅 助诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅 限专业人员使用。	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
催乳素定量 检测试剂（时 间分辨荧光 免疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的催乳素 （PRL）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊断 检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
孕酮定量检 测试剂（时间 分辨荧光免 疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的孕酮 （PROG）浓度。该试剂盒主要用于临床辅助诊断 仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
甲状旁腺激 素定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的甲状旁腺 激素（PTH）浓度。主要用于高钙血症与低钙血 症的鉴别诊断。仅限体外诊断使用。仅限专业人 员使用。	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
促黄体生成 素定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 375	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的促黄体生 成素（LH）浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊 断检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用	2025/8/26 -2035/8/2 6	东方基 因
β2-微球蛋 白定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 404	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中β2微球蛋 白（β2-MG）的浓度。本产品适用于医疗机构辅 助诊断检测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员 使用。	2025/9/10 -2035/9/1 0	东方基 因
全程C-反应 蛋白（超敏 CRP+常规 CRP）定量检 测试剂盒（时 间分辨荧光 免疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 404	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白 （CRP）的浓度。本产品供医疗机构检测使用， 用于辅助诊断患者炎症及其他相关疾病，亦可用 于评估心血管疾病风险。仅限体外诊断使用。仅 供专业人员使用。	2025/9/10 -2035/9/1 0	东方基 因
心肌肌钙蛋 白I/肌酸激 酶同工酶/肌 红蛋白定量 检测试剂（时 间分辨荧光 免疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 404	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中肌钙蛋白I （cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶MB同工 酶（CK-MB）的浓度。本品适用于医疗机构辅助 诊断心肌梗死的检测。仅限体外诊断使用。仅限 专业人员使用。	2025/9/10 -2035/9/1 0	东方基 因
D-二聚体定 量检测试剂 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 404	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管 内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断 使用。仅限专业人员使用。	2025/9/10 -2035/9/1 0	东方基 因
25-羟基维生 素D定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 404	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中25-羟基维 生素D（25-OH-VD）的浓度。该试剂盒主要用于 临床辅助诊断与维生素D缺乏相关的疾病。仅限 体外诊断使用。仅供专业人员使用。	2025/9/10 -2035/9/1 0	东方基 因
促甲状腺素 定量检测试 剂（时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 419	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中促甲状腺激 素（TSH）的浓度。本产品适用于医疗机构辅助 诊断甲状腺功能评估。仅限体外诊断使用。仅限 专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
维生素B12定 量检测试剂 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 419	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清或血浆中维生素B12 （VB12）的浓度。本品主要用于临床辅助诊断巨 幼细胞性贫血。仅限体外诊断使用。仅限专业人 员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
游离甲状腺 素定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 419	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清和血浆中游离四碘甲状腺 原氨酸（FT4）的浓度。该检测作为辅助手段用 于评估甲状腺功能。仅限体外诊断使用。仅限专 业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
甲胎蛋白定 量检测试剂 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清和血浆中甲胎蛋白（AFP） 的浓度。本产品适用于医疗机构辅助诊断检测 仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
β-人绒毛膜 促性腺激素 定量检测试 剂（时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中人绒毛膜促 性腺激素β亚单位（β-hCG）的浓度。本产品作 为辅助手段用于妊娠早期诊断，仅供医疗机构专 业人员在医疗服务点及非专业检测环境中使用 仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
B型利钠肽定 量检测试剂 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的脑钠肽 （BNP）浓度。本产品适用于医疗机构及保健机 构，辅助诊断心力衰竭及其预后评估。仅限体外 诊断使用。仅供专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
皮质醇检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的皮质醇浓 度。主要用于辅助评估肾上腺皮质功能。仅限体 外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
雌二醇定量 检测试剂（时 间分辨荧光 免疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清和血浆中雌二醇（E2）的浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断卵巢功能 仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
铁蛋白检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中的铁蛋白 （FERR）浓度。本品适用于医疗机构辅助诊断检 测。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
叶酸定量检 测试剂（时间 分辨荧光免 疫分析法）	INVIMA 2025RD-0009 409	哥伦比亚	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清或肝素抗凝血浆中的叶酸 （FA）浓度。本品主要用于临床辅助诊断叶酸缺 乏引起的巨幼细胞性贫血。仅限体外诊断使用 仅限专业人员使用。	2025/9/11 -2035/9/1 1	东方基 因
D-二聚体定 量检测试剂 （时间分辨 荧光免疫分 析法）	MDMA-2-2025 -3555	沙特	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的浓 度。本产品适用于医疗机构辅助诊断弥散性血管 内凝血、肺栓塞及其他相关疾病。仅限体外诊断 使用。仅限专业人员使用。	2025/10/6 -2028/10/ 6	东方基 因
糖化血红蛋 白定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	MDMA-2-2025 -3555	沙特	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c） 的浓度。本产品适用于医疗机构和保健机构，作 为辅助手段监测糖尿病患者的长期血糖状态。仅 限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/10/6 -2028/10/ 6	东方基 因
心肌肌钙蛋 白I定量检测 试剂（时间分 辨荧光免疫 分析法）	MDMA-2-2025 -3555	沙特	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆、静脉采血全血及指 尖全血中的肌钙蛋白I（cTnI）浓度。本产品用 于辅助诊断由急性心肌梗死及其他疾病引起的 心肌损伤。本试剂盒仅供医疗机构专业人员在医 疗服务点及非患者接触环境中使用。仅用于体外 诊断性能评估。	2025/10/6 -2028/10/ 6	东方基 因
心肌肌钙蛋 白I/肌酸激 酶同工酶/肌 红蛋白定量 检测试剂（时 间分辨荧光 免疫分析法）	MDMA-2-2025 -3555	沙特	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中肌钙蛋白I （cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶MB同工 酶（CK-MB）的浓度。本品适用于医疗机构辅助 诊断心肌梗死的检测。仅限体外诊断使用。仅限 专业人员使用。	2025/10/6 -2028/10/ 6	东方基 因
氨基末端脑 利钠肽前体 定量检测试 剂（时间分辨 荧光免疫分 析法）	MDMA-2-2025 -3555	沙特	该检测试剂是一种快速荧光免疫检测试剂，用于 体外定量检测人血清、血浆及全血中N端脑钠肽 前体（NT-proBNP）的浓度。本产品适用于医疗 机构及保健机构，辅助诊断心力衰竭及其预后评 估。仅限体外诊断使用。仅限专业人员使用。	2025/10/6 -2028/10/ 6	东方基 因

二、对上市公司的影响
上述取证产品为荧光免疫系列检测产品，采用时间分辨荧光免疫技术（TRFIA），利用稀土元素长荧光寿命特性，通过时间延迟测量与波长分辨技术消除非特异性荧光干扰，可适用于复杂样本、超微量物质检测，具有高灵敏度，抗干扰能力强，操作便捷，即使快速定量检测、仪器半自动/自动分析等优势，适用于炎症检测、心肌检测、甲状腺功能检测、糖尿病检测、肾功能检测、贫血检测等领域的临床辅助诊断，进一步完善了公司在免疫诊断技术平台的技术路径及产品系列，从定性检测到定量检测，在欧盟市场的基数上，拓展了哥伦比亚、印度尼西亚、沙特等可销售国家，有利于国际市场的整体拓展。

三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2025年10月28日