吉贝尔(688566):吉贝尔自愿披露在研抗抑郁一类新药JJH201501III期临床试验结果
江苏吉贝尔药业股份有限公司 自愿披露在研抗抑郁一类新药JJH201501 III期临床试验结果的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。一、产品的基本情况 江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称“公司”）依托于氘代药物研发技术平台正在研发的抗抑郁新药JJH201501是一款新型的多受体作用机制的抗抑郁一类新药，具有明显的抗抑郁作用。前期研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物在体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC（评价药物在体内吸收程度的参数），减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物，目前已完成III期临床试验。 二、III期临床试验方案的基本情况 抗抑郁一类新药JJH201501III期临床试验（以下简称“试验”）采用随机、双盲、安慰剂及阳性对照多中心设计，共设置试验药物10mg组、试验药物15mg组、安慰剂组和阳性对照组4个组别，试验药物10mg组、试验药物15mg组和安慰剂组各150例受试者，阳性对照组75例受试者，共525例受试者，接受为期8周的双盲试验。 三、III期临床试验的主要结论 根据《JJH201501片III期临床研究总结报告》，研究结果显示，试验药物JJH201501片10mg组和15mg组连续服用8周后，治疗抑郁症患者的临床疗效均显著优于安慰剂组，具有统计学意义，且JH201501片10mg组和15mg组疗效与氢溴酸伏硫西汀片20mg组相当。 JJH201501片的安全性和耐受性良好，其中大部分常见不良反应发生率，10mg组低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组，15mg组低于或与氢溴酸伏硫西汀片20mg组相当；导致受试者脱落和永久停药的不良反应发生率，10mg组和15mg组与安慰剂组相当，均低于氢溴酸伏硫西汀片20mg组。 每日一次口服10mg或15mgJJH201501片可有效治疗成人抑郁症， JJH201501片的安全性和耐受性良好且较氢溴酸伏硫西汀片具有一定优势。因此，本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日一次。临床使用中可以根据患者个体反应进行调整，剂量可增加至15mg，每日一次。 四、风险提示 公司将在抗抑郁新药JJH201501完成III期临床试验后，按照有关规定申报NDA（新药上市申请）。由于新药研发具有周期长、环节多、投资大等特点，后续工作仍然可能会受不确定性因素的影响。公司将按有关程序积极推进抗抑郁新药JJH201501后续进程，并按照有关规定及时履行信息披露义务，有关信息以公司在指定信息披露媒体上披露的信息为准，敬请广大投资者注意投资风险。 江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会 2025年10月31日 中财网
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