新华制药(000756):获得《药品注册证书》等相关情况
山东新华制药股份有限公司 关于获得《药品注册证书》等相关情况的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的阿仑膦酸钠口服溶液（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：阿仑膦酸钠口服溶液 剂型：口服溶液剂 规格：75ml:70mg（按CH NOP计） 4 13 7 2 药品分类：处方药 注册分类：化学药品3类 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2401018、CYHB2402066 药品批准文号：国药准字H20255791 证书编号：2025S03243 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 二、其他相关信息 2024年4月，山东朗诺制药有限公司（以下简称“山东朗诺”）向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了阿仑膦酸钠口服溶液上市许可注册申报资料并获受理。 2024年5月，新华制药与山东朗诺签订了技术开发合同，合同约定：新华制药按合同向山东朗诺分阶段支付相关转让费全部款项后,即持有本品的注册批件及相关知识产权与商业化权益等所有权益。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东大会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 2024年12月，新华制药向CDE递交变更药品注册申请人的补充申请资料并获得受理，2025年10月本公司获得《药品注册证书》，审评结论为批准本品的生产。 阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）和男性骨质疏松以增加骨量。根据有关统计数据，2024年阿仑膦酸钠在包括中国公立医院、公立基层医疗机构、零售药店在内的三大终端销售额达人民币7.2亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 阿仑膦酸钠口服溶液于2025年10月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的获批丰富了公司产品线，有利于提升公司综合竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2025年10月31日 中财网
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