同和药业(300636):公司通过美国FDA现场检查
江西同和药业股份有限公司 关于通过美国FDA现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年8月 4日至2025年8月7日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称 “美国FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检 查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。 近日，公司从美国FDA官网（https://datadashboard.fda.gov /oii/cd/inspections.htm)获悉公司已通过了上述现场检查，符合美国FDA的cGMP管理规范。 一、FDA现场检查的相关信息 1、企业名称：江西同和药业股份有限公司 2、企业地址：江西省奉新高新技术产业园区 3、检查时间：2025年8月4日-2025年8月7日 4、检查范围：公司一厂区涉及原料药产品（加巴喷丁、塞来昔 布等）的生产制造 5、FDAFEI：3008465739 6、检查结论：以NAI（无行动指示）的结果顺利通过 二、对上市公司的影响及风险提示 本次是公司继2009年、2014年、2016年、2019年后连续第五 次顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，标志着公司质量体系接轨国 际，具备持续为美国乃至全球市场提供商业化原料药（API）的资质。 此次零缺陷通过美国FDA现场检查是公司严格贯彻执行高端国际质 量管理规范的成果，也是对公司管理体系有效运行的高度肯定，对公司进一步拓展美国市场和其他国际市场有着非常积极的作用。 由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市 场环境变化、汇率波动等不确定性因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 江西同和药业股份有限公司董事会 二〇二五年十一月三日 中财网
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