之江生物(688317):之江生物：关于自愿披露公司产品获得相关认证

时间：2025年11月03日 18:10:50 中财网

原标题:之江生物:之江生物：关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

证券代码：688317 证券简称：之江生物 公告编号：2025-062
上海之江生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）1项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：
一、医疗器械注册证具体情况

产品名称	证书编号	注册证有效期	注 册 分 类	适用范围
新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）	国 械 注 准 20253402166	2025年10月27 日至2030年10 月26日	Ⅲ类	新型冠状病毒 2019-nCoV核酸检 测

二、产品具体情况

产品名称	获认证主体	预期用途	使用范围
新型冠状 病 毒 2019-nCoV 核酸检测 试剂盒（荧 光PCR法）	上海之江生 物科技股份 有限公司	本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒 感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病 毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子、口咽拭子 样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学 史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分 析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型 冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开 展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样 本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物 安全工作。	中国境内和认 可NMPA的国 家和地区

三、对公司的影响
公司最新获得认证的产品，采用成熟的荧光PCR法及冻干工艺，简化传统检测操作流程，旨在为临床提供一种精准、便捷的检测工具。该产品的获批上市，进一步丰富了公司现有产品种类，增强了公司的综合竞争力。

四、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，公司产品或将面临市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性风险
受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。

敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海之江生物科技股份有限公司董事会
2025年11月4日