亚太药业(002370):收到药品补充申请不予批准通知书
浙江亚太药业股份有限公司 关于收到药品补充申请不予批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国 家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫?片一致性评价的申请不 予批准的通知书。现将相关情况公告如下： 一、产品相关情况 盐酸地尔硫?片适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。 二、通知书主要内容 产品名称：盐酸地尔硫?片 受理号：CYHB2450*** 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，经审查， 本品不符合仿制药质量和疗效一致性评价有关要求，不予批准。 公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性 评价申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本次申报BE研究不 能支持生物等效性结论。 三、对公司的影响及风险提示 本次盐酸地尔硫?片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影 响，后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请。药品研发具有周期长、环节多的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江亚太药业股份有限公司 董 事 会 2025年11月7日 中财网
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