圣湘生物(688289):圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证及欧盟CE认证

时间：2025年11月07日 18:50:32 中财网

原标题:圣湘生物:圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证及欧盟CE认证的公告

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2025-070
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证及欧
盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得三项产品认证及注册，其中两项为国家三类医疗器械注册证，一项为欧盟CEIVDR认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况

注 册 人 名 称	注册 类别	注册证编 号	产品名称	预期用途	注册证有 效期
圣 湘 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司	境 内 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂	国械注准 20253402188	诺如病毒核酸检测试 剂盒(PCR-荧光探针 法)	本试剂盒用于定性检测人粪 便样品中的诺如病毒 （Norovirus，NV）GI/GII型 核酸RNA。	2030-10-29
		国械注准 20253402226	A组轮状病毒/诺如病 毒/F组肠道腺病毒核 酸检测试剂盒(PCR-荧 光探针法)	本试剂盒适用于体外定性检 测人粪便样本中的A组轮状 病毒（RVA），诺如病毒（NV） GI型和GII型，F组肠道腺 病毒（AdvF）40型和41型 核酸。	2030-11-3
	欧 盟 CE IVDR 注 册 证	No. V12 0745520012 Rev.00	英文名称：Epstein-Barr virus DNA Fluorescence Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing) 中文名称：EB病毒核 酸检测试剂盒（荧光 PCR法）	用于定量检测人血浆或全血 样本中的EB病毒（EBV） DNA。该试剂盒旨在辅助诊 断疑似或确诊EBV感染的个 体、移植患者、EBV相关恶 性肿瘤患者或其他免疫功能 低下患者的EBV。该试剂盒 不适用于血液筛查。	2028-7-24

二、对公司的影响
诺如病毒、轮状病毒及肠道腺病毒均为引发病毒性腹泻的常见病原体，传染性极强、分布广泛，尤其在儿童和老年人群中易引发感染。公司此次推出的诺如病毒单检与A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒三联检两款新品，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。

EB病毒在人群中感染极为普遍，不仅是传染性单核细胞增多症的元凶，更与器官移植后淋巴增生性疾病（PTLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的发生发展密切相关。本次EB病毒检测试剂获得欧盟CEIVDR认证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。

三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2025年11月8日