博济医药(300404):子公司获得药物临床试验批准通知书
博济医药科技股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州博济新药临床研究中心有限公司申报的“卿芷软膏”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 1、通知书编号：2025LP02962 2、药品名称：卿芷软膏 3、适应症：膝骨关节炎 4、注册分类：中药1.1类 5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月22日受理的卿芷软膏符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于膝骨关节炎的临床试验。 二、药物其他情况 “卿芷软膏”为多味饮片在中医药理论指导下组方而成的制剂，属于未在境内外上市的中药新处方制剂，为1.1类中药创新药。本药品用于膝骨关节炎风寒湿痹证，主治祛风胜湿，散寒通络，行气止痛。 根据我国药品注册相关法律法规要求，药品在取得药物临床批准后，须按照批件内容进行研究工作并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。 三、对公司的影响及风险提示 本次获得《药物临床试验批准通知书》是新药研发的阶段性成果，不会对公露义务。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等均存在不确定性。 敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告 博济医药科技股份有限公司董事会 2025年11月12日 中财网
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