上海凯宝(300039):公司获得《药物临床试验批准通知书》
上海凯宝药业股份有限公司关于 公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：一、临床试验通知书主要内容 药品名称：KBZ24020 注册分类：中药1.1类 受理号：CXZL2500068 申请人：上海凯宝药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月25日受理的KBZ24020临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于急性缺血性脑卒中的临床试验。 二、药物的其他情况 KBZ24020处方源于临床经验方。功能主治为清热泻火，化痰降浊。用于治疗急性缺血性卒中痰热证，证见半身不遂、肢体麻木，头晕目眩、心烦不寐、口气重、口中粘痰、舌苔黄、大便干或不畅而臭秽。 三、风险提示 1.根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按照相关要求开展临床试验，但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。 2.鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且受行业政策等多重不确定因素影响，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对公司业绩产生影响的时间也存在不确定性。 公司将根据后续研发进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海凯宝药业股份有限公司董事会 2025年11月11日 中财网
 |