振东制药(300158):中药1.1类新药星蒌承气颗粒IIA期临床试验首例受试者入组
山西振东制药股份有限公司 关于中药1.1类新药星蒌承气颗粒IIa期临床试验 首例受试者入组的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”或“公司”）研发的中药1.1类新药星蒌承气颗粒正在开展IIa期临床试验，首例受 试者已于近日成功入组给药。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药品名称：星蒌承气颗粒 注册分类：中药1.1类 申办方：山西振东制药股份有限公司 临床试验分期：IIa期 功能主治：化痰通腑。用于缺血性脑卒中急性期痰热腑实证，症 见半身不遂、偏身麻木、言语不利、头晕目眩，且兼有便秘便干、胸闷痰多、腹痛腹胀、恶心纳差、口干口苦、舌红苔黄腻、脉弦滑者。 二、临床研究相关情况 星蒌承气颗粒于2025年2月收到国家药品监督管理局正式批准 签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00370）。 在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，公司启动“星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验”。 该项目主要研究目的为初步探索星蒌承气颗粒治疗急性缺血性 脑卒中（痰热腑实证）的临床最佳剂量及疗程，并初步评价星蒌承气颗粒治疗急性缺血性脑卒中（痰热腑实证）的有效性和安全性。近日，该项目Ⅱa期临床试验阶段的首例受试者已成功入组给药，其他受试 者招募和筛选工作正在加快推进。 三、对公司的影响 星蒌承气颗粒的IIa期临床试验完成首例受试者入组，不会对公 司业绩产生重大影响，公司将积极推动该项目的临床研究。同时本品也将进一步扩充公司的产品研发管线，增强公司市场竞争力，并有望进一步满足该证型患者的未被满足的临床需求。 四、风险提示 由于药品具有高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及药 品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 山西振东制药股份有限公司董事会 2025年11月12日 中财网
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