甘李药业(603087):甘精胰岛素注射液（ONDIBTA？）上市许可申请（MAA）获得欧盟CHMP积极意见
甘李药业股份有限公司 ? 关于甘精胰岛素注射液（Ondibta）上市许可申请 （MAA）获得欧盟CHMP积极意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan&LeePharmaceuticalsEuropeGmbH，以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency，? EMA）的通知，甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta）获得EMA人用药品委员会（CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse，CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EuropeanCommission，EC）批准甘精胰岛素注射液（商品名：? Ondibta）作为LantusSoloStar的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2? 岁及以上儿童的糖尿病。CHMP的建议将进入EC审查阶段，以获得Ondibta在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，最终决定预计将于明年初做出。 现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 ? 1、药品名称：Ondibta 2、药品通用名：甘精胰岛素 3、适应症：糖尿病 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100units/ml（预填充注射笔） 6、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司 二、药物其他相关情况 甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。 国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版（2025）发布的最新数据显示，2024年全球20-79岁的糖尿病患者约达5.887亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6560万人，约占全球患者规模的11.1%；因糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元（全球总支出为1.015万亿美元），患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,951美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.8%。 截至公告发布日，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。 赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元），其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元；采用2024年12月31日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率1:1.0469）。 截至2025年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币。 三、风险提示 ? 甘精胰岛素注射液（Ondibta）上市申请获CHMP积极意见，是其迈向欧盟、冰岛、列支敦士登及挪威最终上市批准的重要里程碑。然而，由于市场需求变化、政策环境、汇率波动以及市场竞争等因素，相关产品在欧洲市场的扩展进度和销售规模仍具有高度不确定性。建议投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 甘李药业股份有限公司董事会 2025年11月14日 中财网
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