步长制药(603858):山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品补充申请批准通知书

时间：2025年11月14日 18:05:36 中财网

原标题:步长制药:山东步长制药股份有限公司关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-211
山东步长制药股份有限公司
关于公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况

药品名称	消淋败毒散
剂型	散剂
注册分类	中药
规格	每袋装5g
原药品批准文号	国药准字Z19990005
通知书编号	2025B05422
申请内容	其他:申请消淋败毒散药品上市许可持有人主体由“山东孔 府制药有限公司”变更为“山东步长制药股份有限公司”。
上市许可持有人	名称：山东步长制药股份有限公司 地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路369号
生产企业	名称：山东孔府制药有限公司
	地址：山东省曲阜市裕隆路37号
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药 品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上 市许可持有人由“山东孔府制药有限公司（地址：山东省 曲阜市裕隆路37号）”变更为“山东步长制药股份有限公 司(地址：山东省菏泽市牡丹区中华西路369号）”，药品 批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、 质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通 过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要 求的，可以上市销售。

二、药品其他情况
消淋败毒散为公司独家品种。主要用于清热解毒，祛湿通淋，用于下焦湿热证，症见：尿频或急，尿道灼痛，尿黄赤，腰痛或小腹胀痛，舌红苔腻等及急、慢性非特异性下尿路细菌感染出现以上症状者。截至本公告披露日，公司在消淋败毒散、丸剂上投入的研发费用约为2,815.00万元人民币。

三、对上市公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得消淋败毒散《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极开展相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会
2025年11月15日