华东医药(000963):全资子公司获得药品补充申请批准通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2025年11月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通 ? 知书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（商品名称：爱拉赫/ ? ELAHERE，研发代码：HDM2002）由附条件批准转为常规批准的 补充申请获得批准。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药品通用名称：索米妥昔单抗注射液 英文名：MirvetuximabSoravtansineInjection 商品名称：爱拉赫/ELAHERE 规格：100mg（20mL）/瓶 申请事项：境外生产药品补充申请 注册分类：治疗用生物制品3.1类 受理号：JYSB2500057 通知书编号：2025B05457 原药品批准文号：国药准字SJ20240044 申报适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受 体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 上市许可持有人：AbbVieInc. 生产企业：BSPPharmaceuticalsS.p.A. 境内联系人：杭州中美华东制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品此次补充申请，同意本品附条件批准适应症“适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸α FRα 受体（ ）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性 腹膜癌成年患者”转为常规批准。 二、该药物研发及注册情况 索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen,Inc.（目前已被AbbVie α FRα 收购）合作开发的针对叶酸受体（ ，一种在卵巢癌中高表达的 细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接 子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是 目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的 ADC 药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业 化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020- 042）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物 制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月， ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月， AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3 线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产 品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统 性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系 统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条 件批准上市（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号： 2024-098）；该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理，并于2025年8月顺利通过临床核查。 本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得批 准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随 机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药 卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFS ，风险比 INV （HR）0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为 0.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及 以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。 此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行 2023 8 先试，并于 年月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵 巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于 2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。 ? 依托“港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫2025年1-9月已实现销4,500 2025 售收入超 万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利， 年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度， ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为 4.53亿美元。 三、对上市公司的影响及风险提示 铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的 临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐 索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液的补充申请获得批准，? 是该款产品研发进程中的又一重大里程碑。公司将积极推进爱拉赫 在中国市场的商业化工作，为相关患者提供临床获益更优的治疗选择。 本次公司获得上述药品的补充申请批准通知书，不会对公司当前 财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2025年11月18日 中财网
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