华润双鹤(600062):华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书

时间：2025年11月25日 17:35:20 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司比索洛尔氨氯地平片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司
华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的比索洛尔氨氯地平片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容

药品名称	药品通用名称：比索洛尔氨氯地平片 英文名/拉丁名：Bisoprolol Fumarate and AmlodipineBesilateTablets
剂型	片剂
注册分类	化学药品4类
规格	富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按 C H ClNO计)5mg 20 25 2 5
编号	2025S03465
药品批准文号	国药准字H20255995
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定

	经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注 册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标 签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符 合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业	名称：华润赛科药业有限责任公司

二、药品相关情况
比索洛尔氨氯地平片作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时
服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作，于2024
年6月14日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年6月19日获得受理通知书，并于2025年11月18日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,079.13
万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
比索洛尔氨氯地平片由默克(MerckKft)公司研制开发，于2017
?
年11月在欧盟获批上市，商品名为“ConcorAMLO”，于2021年
5月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024
年比索洛尔氨氯地平片全球销售额为7,404.93万美元，其中“Concor?
AMLO”的销售额为4,429.46万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的比索洛尔氨氯地平片生产企业有14家(含华润赛科)，其中视同通过一致性评价的生产企业13家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场比索洛尔氨氯地平片销售总额(终端
价)为4,286万元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为
默克99.90%，成都硕德药业0.10%。

四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年11月26日