莱美药业(300006):获得药品补充申请批准通知书

时间：2025年11月27日 16:20:21 中财网

原标题:莱美药业:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-056
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况

药品名称	通用名称：注射用氨曲南 英文名/拉丁名：AztreonamforInjection
剂型	注射剂
注册分类	化学药品
规格	0.5g
包装规格	10瓶/盒
通知书编号	2025B05696
原药品批准文号	国药准字H20059939
药品注册标准编号	YBH31162025
申请内容	申请注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更 药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；2.变更直接接触药品的包装 材料和容器。
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关 于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》 （2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评 价，同时同意以下变更：1.变更药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）； 2.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书 照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期12个月。药 品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起6个月内实施变更。
上市许可持有人/ 生产企业	名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号
原药品批准文号有 效期	至2030年9月26日

二、药品的其他相关情况
注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（单纯的和复杂的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。

氨曲南由法国施贵宝公司研制开发，于1983年在法国上市，1984年在意大利上市，随后在其他欧美国家上市，1997年在中国上市。截至目前，注射用氨曲南已通过一致性评价生产厂家共12家。

根据摩熵数据显示，注射用氨曲南2023年-2025年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为2.59亿元、2.20亿元、0.40亿元。

三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2025年11月27日