健友股份(603707):健友股份关于子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA批准
债券代码：113579 债券简称：健友转债 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用达巴万星，500mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：218929）。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：注射用达巴万星 （二）适应症：成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格：500mg/瓶 （五）ANDA号：218929 （六）申请人：健进制药有限公司 二、药品其他相关情况 公司于2025年11月27日收到美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的注射用达巴万星，500mg/瓶的ANDA申请获得批准。 注射用达巴万星，500mg/瓶的参比制剂由ABBVIEINC持有，于2014年5月23日获得美国FDA批准上市，商品名为DALVANCE。 经查询，美国境内，目前另有2家（TEVAPHARMACEUTICALSINC和 FRESENIUSKABIUSALLC）注射用达巴万星仿制药获批上市。 截至目前，公司在注射用达巴万星项目上已投入研发费用约人民币1,853.08万元。 三、对公司的影响 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 四、风险提示 公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 南京健友生化制药股份有限公司董事会 2025年11月28日 中财网
 |