苑东生物(688513):苑东生物：关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查
成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称“硕德药业”）分别于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，系盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。 近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告（即EIR， EstablishmentInspectionReport），硕德药业以零缺陷（no483）通过了上述现场检查。现就相关情况公告如下： 一、本次检查的基本情况 检查事由：药品批准前检查（PAI） 涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂 涉及生产线：鼻喷剂生产线 检查范围：现行药品生产质量管理规范（cGMP）、生物研究监测（BIMO）接受检查企业：成都硕德药业有限公司 企业生产地址：四川省成都市双流区乐康路9号 检查时间：2025年5月6日至9日、5月16日至22日 FDAFEI：3018360274 检查结论：零缺陷（no483）通过检查 二、本次检查所涉及产品情况
本次检查是公司全资子公司硕德药业第二次接受美国FDA现场检查，也是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查。本次检查通过，表明硕德药业FDA 在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国 的要求，有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，加快公司国际化战略的落地实施。 本次FDA现场检查是产品批准前必须的例行检查。本次检查的通过，不代ANDA 表公司已申报美国 制剂产品已经获批上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，且产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险！ 特此公告。 成都苑东生物制药股份有限公司 董事会 2025年11月28日 中财网
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