新产业(300832):公司产品获得IVDR CE认证

时间：2025年12月01日 20:50:22 中财网

原标题:新产业:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-092
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDRCE最高风险等级ClassD认证证书，具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息

产品名称	有效期	证书编号	临床用途
Anti-HBc(CLIA) 乙型肝炎病毒核心抗体检测试 剂盒（磁微粒化学发光法）	有效期至 2030-12-14	No. V13 105113 0015Rev.00	用于乙型肝炎病毒 感染的辅助诊断以 及血液筛查。
	有效期至 2030-11-26	No. V76 105113 0019Rev.00

二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。

截至目前，公司累计212项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDRCE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 12 1
年 月 日