恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：HRS9531注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXHL2500996、CXHL2500997、CXHL2500998 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月11日受理的HRS9531注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展代谢相关脂肪性肝炎的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。对于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者，HRS9531注射液有望通过改善肝脏脂质堆积、减轻炎症反应及潜在改善肝纤维化带来综合获益。 针对MASH适应症，全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约51,854万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025年12月12日 中财网
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