诺诚健华(688428):诺诚健华医药有限公司自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIB期研究达到主要终点并获批III期注册性临床试验
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于奥布替尼治疗系统性红斑狼疮 IIb期研究达到主要终点并获批 III期 注册性临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（以下简称“SLE”）的IIb期临床研究达到主要终点，并获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动该临床研究，现将主要情况公告如下： 一、奥布替尼临床试验进展情况 近日，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗SLE的IIb期临床研究达到主要终点，并获CDE批准开展III期注册性临床试验。该III期研究将评估每日一次（QD）75毫克的给药方案，该方案已在IIb期临床试验中获得有力的数据支持。这是公司致力于开发创新有效疗法，以满足SLE患者未被满足临床需求的一个重要里程碑。 临床IIb结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性、良好的耐受性和安全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两个剂量组，以及安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1%vs.34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。 第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组复合性评估（BICLA）应答率都显著高于安慰剂组，具有统计学意义（p＜0.05），达到次要终点。 在基线疾病活动度BILAG≥1A或≥2B的亚组患者中，每天一次奥布替尼75mg剂量组的SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值为35%。在基线疾病活动度BILAG≥1A或≥2B且临床SLEDAI-2K评分≥4的亚组患者中，每天一次奥布替尼75mg剂量组的SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值为43%。 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和SLE的疾病生物学相一致。 奥布替尼是全球首个在SLEII期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前在欧洲风湿病学大会（EULAR）以重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创first-in-class口服BTK抑制剂。 二、奥布替尼治疗 SLE基本情况介绍 SLE是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤，甚至导致死亡。SLE的产生原因包括家族史、激素、不健康的生活方式、环境因素、药物和感染。 根据弗若斯特沙利文分析，全球SLE患病人数约有800万。《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》指出，我国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。最常见的SLE患者是年轻及中年女性，需要数年甚至数十年的长期管理，存在巨大的未满足的治疗需求。 三、风险提示 由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。 本次临床试验不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 诺诚健华医药有限公司董事会 2025年12月15日 中财网
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