长春高新(000661):子公司注射用GENSCI136境内生产药品注册临床试验申请获得受理
长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：注射用GenSci136 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2600033 申请人：长春金赛药业有限责任公司 审批结论：经审查，决定予以受理 适应症：用于免疫球蛋白A肾病（IgAN） 二、药品的其它情况 注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。作为一种B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用GenSci136可结合B淋巴细胞刺激因子（BlyS，也称B细胞活化因子BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），阻断BlyS及APRIL与B细胞膜受体（跨膜激活剂和亲环素配体相互作用因子TACI、BCMA和BAFF受体）之间的相互作用，影响B淋巴细胞和浆细胞的存活和分化，具有治疗体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力。 IgAN是全球和我国最常见的原发性肾小球疾病，也是导致青壮年人终末期肾脏病（尿毒症）最常见的病因，IgAN的发病机制尚未完全阐明，遗传易感性、黏膜免疫异常、致病性IgA(Gd-IgA1）沉积及补体系统激活等因素被认为与其病理生理过程密切相关。BAFF和APRIL作为Gd-IgA1及其自身抗体产生的关键调节因子，在B细胞活化以及体液免疫过程中发挥重要作用。IgAN的临床特征为血尿、蛋白尿及进行性肾功能下降，大样本长达20年随访队列研究显示，近80%患者在诊断后20年内进展至终末期肾病。 IgAN现有治疗包括支持治疗、抗炎和减少致病性IgA产生的治疗。现有支持治疗药物未能针对源头致病因素，难以阻断肾功能下降的进展。现有抗炎和减少致病性IgA产生的治疗药物存在临床应用的局限，且疗效和安全性仍需提升。 因此本病存在巨大的临床未满足需求。 注射用GenSci136有望为IgAN患者提供新的、安全性良好、无须预防性抗感染治疗、可长期应用、并能作用于疾病源头的一线靶向治疗选择。 三、对公司的影响 如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 董事会 2026年1月9日 中财网
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