常山药业(300255):依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准
河北常山生化药业股份有限公司 关于依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。河北常山生化药业股份有限公司（以下简称公司）于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请（以下简称ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的批准。现将相关情况公告如下： 一、注册药品的基本情况 药品名称：依诺肝素钠注射液 剂型：注射剂 ANDA号：218775 规格：30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、120mg/0.8mL、150mg/1mL 二、药品的其他相关情况 依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 三、对公司的影响及风险提示 本次依诺肝素钠注射液ANDA获得美国FDA批准，是公司肝素制剂产品首次获得美国FDA批准，表明该产品符合美国FDA药品注册的有关要求，具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于提升该产品的国际市场竞争力。 本次依诺肝素钠注射液获得美国注册批文，对公司拓展海外市场带来一定积极影响。目前公司肝素制剂产品海外销售收入占公司营业总收入比例较低。 药品出口销售容易受到海外市场政策环境变化、销售渠道、汇率波动、市场竞争等因素的影响，依诺肝素钠注射液未来出口销售情况具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 河北常山生化药业股份有限公司董事会 2026年1月9日 中财网
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