片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于温肺定喘颗粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组
漳州片仔癀药业股份有限公司关于温肺定喘颗 粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： ? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）温肺定喘 颗粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和 经营业绩无重大影响。 ? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入 高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 ? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信 息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 近日，公司开展的“温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期 （肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验”完成首例受试者入组，正式进入Ⅱ期临床研究。现将相关内容公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：温肺定喘颗粒 剂型：颗粒剂 注册分类：中药1.1类 适应症：慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证） 临床受理号：CXZL2400015 临床批件号：2024LP01271 临床试验分期：Ⅱ期 二、药物的相关情况 温肺定喘颗粒是来源于临床经验方。其功能主治拟为“补肺温肾、 止咳定喘、化痰祛瘀。用于肺肾气虚、痰瘀肺阻所致的肺胀，症见咳嗽，咳痰，喘息，神疲乏力，腰膝酸软，恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质暗、苔白，脉沉细或细弱”。 温肺定喘颗粒Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平 行对照、剂量探索临床试验设计，初步评价温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性。 该临床试验方案已获得牵头单位广东省中医院伦理委员会审核 同意，并于2026年1月5日完成首例受试者入组。 截至公告日，该项目的累计研发投入约1,900万元（未经审计）。 三、同类产品情况 慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”、COPD）患病率高、死亡率 高、致残率高、疾病负担重，已成为严重危害人类健康的重大慢性疾病。根据世界中医药学会联合会最新发布的《国际中医临床实践指南慢性阻塞性肺疾病（2019年版）》，全球COPD患病率约为11.7%， 每年死亡约350万人，世界卫生组织预计到2030年全球每年约有超 过450万人死于COPD及其相关疾病。 根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国慢阻肺疾病药物市场将 达 591.9亿元（84亿美元）。 截至公告日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业 取得该产品的生产批件，尚未有针对慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的中药获批上市。 四、主要风险提示 1、公司温肺定喘颗粒Ⅱ期临床试验完成首例受试者入组对公司 本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。 2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投 入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 漳州片仔癀药业股份有限公司 董 事 会 2026年1月14日 中财网
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