华润双鹤(600062):华润双鹤关于小儿复方氨基酸注射液（19AA-I-SF）获得药品补充申请批准通知书

时间：2026年01月15日 10:36:00 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于小儿复方氨基酸注射液（19AA-I-SF）获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容

药品名称	药品通用名称：小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF) 英文名/拉丁名：PediatricCompoundAminoAcid Injection(19AA-I-SF)
剂型	注射剂
注册分类	化学药品
规格	500ml:50g(按总氨基酸计)
证书编号	2026B00094
药品批准文号	国药准字H20269006
申请内容	增加规格

审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要 求，同意本品增加500ml:50g(按总氨基酸计)规格， 核发药品批准文号。注册标准、生产工艺按所附执 行。说明书和包装标签做相应修改，其他执行原批 准信息。持有人应在补充申请获批之日起6个月内 实施变更。
上市许可持有人	名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产企业	名称：华润双鹤药业股份有限公司

二、药品相关信息
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)为静脉用胃肠外营养输液，
适用于需要全肠外营养的婴幼儿(包括低出生体重儿)及小儿的营养支持。

公司现有小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)(100ml:6g)，为满足不
同患者人群的用药需求，于2021年启动增加该药品500ml:50g的补充
研究工作，于2024年5月6日向国家药监局提交该药品增加规格的申请，于2024年5月20日获得受理通知书，并于2026年1月8日获得国家药监
局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品补充申请批准通知书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币
1,034.16万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况
小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)原研为贝朗(B.Braun)公司，
?
1984年7月在美国获批上市，商品名为“TrophAmine”，原研药品未
在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年
?
“TrophAmine”销售额为925.96万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)生产企业有2家(含华润双
鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有2家(含华润双鹤)。

根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)销售总额(终端价)为2.75亿元人民币，其中市场份额排名前2名的企业及其市场份额分别为华润双鹤药业75.67%，山东
齐都药业20.79%。

公司小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)2024年销售收入为1.3亿元
人民币。

四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对小儿复方氨基酸注
射液规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年1月15日