中 关 村(000931):下属公司北京华素盐酸普萘洛尔注射液收到国家药品监督管理局《受理通知书》
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 关于下属公司北京华素盐酸普萘洛尔注射液收到 国家药品监督管理局《受理通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的《受理通知书》，盐酸普萘洛尔注射液（规格：2ml：2mg）上市许可申请获得受理，现将相关情况公告如下：一、基本信息 药品名称：盐酸普萘洛尔注射液 剂型：注射液 规格：2ml：2mg 申请事项：境内生产药品注册上市许可 3 注册分类：化学药品 类 申请人：北京华素制药股份有限公司 受理号：CYHS2600173 结论：经审查，决定予以受理。 二、药品其他相关情况 盐酸普萘洛尔注射液临床上用于治疗心绞痛；期前收缩（室上性、室性）、阵发性心动过速（室上性、室性）、快速性心房颤动（缓脉效应）、麻醉伴随的心律失常、新发心房颤动、窦性心动过速；嗜铬细胞瘤手术期间。 本品的原研药未在中国境内获批上市，目前境内已有8家仿制药获批上市，7家已通过仿制药一致性评价，8家国内企业已递交上市许可申请，1家申报仿制药一致性评价。北京华素是第17家提交本品仿制药上市许可申请的境内企业。 三、对上市公司的影响及风险提示 北京华素的盐酸普萘洛尔注射液上市许可申请获得国家药监局的受理，标志着该品种注册上市许可工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利获批将增加市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。 北京华素将积极配合国家药监局进行盐酸普萘洛尔注射液仿制药上市许可申请的后续审评工作，公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披露义务。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 四、备查文件 1、国家药品监督管理局《受理通知书》（受理号：CYHS2600173）。 特此公告 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 董 事 会 二〇二六年一月十六日 中财网
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