乐心医疗(300562):获得医疗器械注册证

时间：2026年01月19日 20:35:32 中财网

原标题:乐心医疗:关于获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300562 证券简称：乐心医疗 公告编号：2026-004
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监督管理局的通知，获悉公司申报的血糖仪医疗器械注册事宜已通过审批，现将相关内容公告如下：

产品 名称	申请事项	注册证编号	注册 分类	型号、规格	结构组成
血糖仪	首次注册 申请	粤械注准 20262220067	II类	GBZ41-B、 GBZ41	由主机和配件组成。主机为血 糖仪，由电路板、按键、液晶 显示屏、外壳和软件组成。配 件有电池（选配）。

上述产品由主机和配件组成，该产品基于电化学原理，与配套血糖试纸共同使用。用于家庭患者定量检测指尖新鲜毛细血管全血和医院专业人士定量检测静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品仅供成人体外监测使用。供医疗机构中专业人员专业检测以及熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作。血糖仪只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。其中型号为“GBZ41-B”的血糖仪具备蓝牙功能，可将测量结果上传至指定APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述血糖仪医疗器械注册证的取得系公司募投项目“智能血糖监测产品产业化建设项目”建设进程的重要里程碑，有助于公司增强产品竞争力，进一步拓展血糖业务，将对公司战略落地起到积极作用。未来，公司会积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇二六年一月十九日