赛托生物(300583):子公司收到化学原料药欧洲CEP证书
山东赛托生物科技股份有限公司 关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞药业有限公司（以下简称“斯瑞药业”）近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP证书”），现将相关情况公告如下： 一、原料药注册批件信息 化学原料药名称：FLUTICASONEFUROATE 糠酸氟替卡松 药品生产商/持有人：山东斯瑞药业有限公司 生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段 证书编号：CEP2025-315-Rev00 发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM） 有效期：自2026年1月19日起五年内有效 二、原料药的相关情况 糠酸氟替卡松是一种强效的糖皮质激素，用于鼻喷剂，可治疗2岁及2岁以上季节性和常年性过敏性鼻炎；用于吸入粉雾剂，可治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。 公司于2025年6月向EDQM提交了糠酸氟替卡松（原料药）的CEP申请，2026年1月获得CEP证书。EDQM官网显示，除斯瑞药业外，全球糠酸氟替卡松原料药生产企业中有6家持有有效的CEP证书。根据IQVIA数据统计，糠酸氟替卡松原料药2024年全球需求量约为500公斤。 三、对公司的影响 公司取得糠酸氟替卡松原料药CEP证书，标志着公司该原料药可以在认可CEP证书的国际市场进行销售，将为公司糠酸氟替卡松原料药拓展国际市场带来场竞争力。 原料药销售情况受行业政策变化、市场需求等因素影响，存在一定的不确定性。敬请投资者注意相关投资风险。 四、报备文件 《糠酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书》 特此公告。 山东赛托生物科技股份有限公司 董事会 二〇二六年一月二十日 中财网
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