莱美药业(300006):全资子公司获得药品补充申请批准通知书

时间：2026年02月06日 18:50:45 中财网

原标题:莱美药业:关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2026-005
重庆莱美药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南康源制药有限公司（以下简称“湖南康源”）收到国家药品监督管理局核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：500ml）《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况

药品名称	通用名称：乳酸钠林格注射液 英文名/拉丁名：SodiumLactateRinger'sInjection
剂型	注射剂	注册分类	化学药品
规格	500ml	原药品批准文号	国药准字H20084559
包装规格	30袋/箱	药品注册标准编号	YBH01872026
申请内容	注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更药 品处方及生产工艺（含原料药供应商）；2.变更药品质量标准（含贮 藏条件与有效期）；3.变更直接接触药品的包装材料和容器；4.修订 药品说明书。
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《关于仿制药质量 和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国 家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工 作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质 量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方及生产工 艺（含原料药供应商）；2.变更药品质量标准（含贮藏条件与有效期）； 3.变更直接接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工 艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持 一致。有效期为18个月。
上市许可持有人/ 生产企业	名称：湖南康源制药有限公司 地址：湖南省浏阳经济技术开发区康平路8号
原药品批准文号有 效期	至2028年7月16日

二、药品的其他相关情况
中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。该注射液的原研公司为百特医疗（BaxterHealthcare），商品名为“LactatedRinger'sInPlasticContaine”，于1971年在美国上市，于1998年在中国上市。根据国家药品监督管理局网站信息，截止目前，乳酸钠林格注射液（规格：500ml）通过一致性评价的生产企业共18家(不含湖南康源)。

另据摩熵医药数据显示，2023年至2025年第三季度，乳酸钠林格注射液在中国医院（全终端）市场的销售额分别为7.9亿元、6.62亿元和2.04亿元。

三、对公司的影响及风险提示
本次湖南康源乳酸钠林格注射液（规格：500ml）获得《药品补充申请批准通知书》，有助于提升其市场竞争力，有利于该产品未来的市场销售与拓展。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件
国家药品监督管理局核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：500ml）《药品补充申请批准通知书》。

特此公告。

重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2026年2月6日