贝达药业(300558):国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市
贝达药业股份有限公司 关于国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260009），国家药监局批准公司与杭州博之锐生物制药有限公司（浙江博锐生物制药股份有限公司之全资子公司，以下统称“博锐生? ? 物”）合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀，以下简称“贝泽汀”）上市，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药物名称：帕妥珠单抗注射液 剂型：注射剂 规格：420mg（14ml）/瓶 药品注册分类：治疗用生物制品3.3类 上市许可持有人：贝达药业股份有限公司 申请事项：药品上市许可申请 适应症：本品适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品基本情况及同类药品市场状况 ? ? 贝泽汀是由公司合作伙伴博锐生物自主研发的帕妥珠单抗（帕捷特）生物类似药，用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌。 帕妥珠单抗是一种针对人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖 型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。 ? 贝泽汀III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究，? ? 比较贝泽汀与参照药帕捷特分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。研究达到了? 预设的主要终点，结果显示贝泽汀与参照药在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面相似。 2025年5月，公司与博锐生物达成“曲帕双珠”的全面合作：博锐生物授予? 贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）在中国的经销活动及商务事? 务的独家权利，并授予贝达药业在中国与贝泽汀有关的全部权益，包括产品注册、? 商业化以及上市后开发的权利和权益。2025年7月，公司加快推进安瑞泽的商业化工作，已正式启动全国销售。其他具体内容详见公司披露在巨潮资讯网上的相关公告（公告编号：2025-049）。 截至本公告披露日，国内共有三款治疗HER2阳性乳腺癌的帕妥珠单抗药物? ? ? ? 获批，即罗氏的帕捷特、正大天晴药业的帕乐坦和齐鲁制药的安赛珠。贝泽汀属于“生物类似药”，其注册分类为治疗用生物制品3.3类。 三、对公司的影响及风险提示 ? 取得药品注册证书后，公司即可落实推进贝泽汀商业化工作。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 贝达药业股份有限公司董事会 2026年2月6日 中财网
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