华海药业(600521):浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可
债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，华奥泰下属全资子公司）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0056注射液项目新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：一、药物基本情况 药物名称：HB0056注射液 适应症：特应性皮炎 剂型：注射液 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 结论：同意开展临床试验 二、药物的其他相关情况 2024年10月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展HB0056注射液I期临床试验。具体内容详见公司于2024年11月1日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2024-115号）。 2025年1月，华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展HB0056注射液的临床试验。具体内容详见公司于2025年1月17日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2025-008号）。 2025年2月，华奥泰获得国家药监局批准开展HB0056注射液关于哮喘适应症的临床试验。具体内容详见公司于2025年2月22日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2025-017号）。 2025年11月27日，华奥泰和华博生物就HB0056注射液项目新增的特应性皮炎适应症向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物进行上述新增适应症的临床试验。 截至目前，公司在HB0056项目上已合计投入研发费用约人民币9,169万元。 HB0056是以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。研究表明，TSLP在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11是一种具有多效性的细胞因子，参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP和IL-11均以不同的机制参与诱导Th2（辅助型T细胞2）反应、瘙痒和特应性皮炎的发病机制，两条通路以多种方式间接交叉，可以通过互补作用来影响该疾病的发生发展。同时阻断TSLP和IL-11通路具有为特应性皮炎患者提供更好临床治疗疗效的潜力，特别是对于中重度或易复发的特应性皮炎患者。 2025 据贝哲斯咨询统计特应性皮炎市场数据显示， 年全球特应性皮炎市场规模为602.17亿元（人民币），2025年中国特应性皮炎市场规模为143.14亿元。 三、风险提示 医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，产品的竞争形势也会随着市场变化。公司将密切关注药品临床试验推进及注册申请等的实际进展情况，及时履行信息披露义务。 请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江华海药业股份有限公司 董事会 二零二六年二月九日 中财网
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