我武生物(300357):获得狗毛皮屑点刺液药物临床试验补充申请批准通知书
浙江我武生物科技股份有限公司 关于获得狗毛皮屑点刺液药物临床试验补充申请批 准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局政务服务门户网站下载获得《药物临床试验补充申请批准通知书》，由公司提交的“狗毛皮屑点刺液”（以下简称“本品”）药物临床试验补充申请获得批准。现将有关内容公告如下： 一、基本情况 药品名称：狗毛皮屑点刺液 注册分类：治疗用生物制品 剂型：皮肤点刺试剂 适应症：用于皮肤点刺试验，辅助诊断与狗毛皮屑致敏相关的I型变态反应性疾病。 药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品为已获得批准的药物临床试验申请的补充申请，此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照批准内容继续开展临床试验。批准内容如下：1、同意增加规格为总变应原活性39000DU/ml和19500DU/ml，每瓶装量为2毫升的狗毛皮屑点刺液。2、采用新增的规格浓度开展后续III期临床试验。 二、后续流程 本品将开展后续III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。 三、同类药品的情况 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品种的药品批准文号。 四、对公司的影响 本品与公司已获准上市销售的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022）、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”（国药准字S20230024）、白桦花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230023）、葎草花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20230025）、悬铃木花粉变应原皮肤点刺液（国药准字S20240057）、德国小蠊变应原皮肤点刺液（国药准字S20240055）、猫毛皮屑变应原皮肤点刺液（国药准字S20240056）产品互为补充，有望满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。 五、风险提示 由于药物研发的特殊性，其研发投入大、周期长、环节多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。 公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江我武生物科技股份有限公司董事会 2026年2月27日 中财网
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