[HK]复宏汉霖(02696):自愿公告 - HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（靶向HER2抗体偶联药物）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3.
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）聯合注射用HLX87 （靶向HER2抗體偶聯藥物）一線治療HER2陽性復發或轉移性 乳腺癌(BC)患的2/3期臨床研究於中國境內完成首例患給藥 A. 言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知本公司股東及潛在投資本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，HLX22（重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液）（「HLX22」）聯合注射用HLX87（靶向HER2抗體偶聯藥物）（「HLX87」）一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌(BC)患的2/3期臨床研究於中國境內（不括中國澳台地區，下同）完成首例患給藥。 B. 臨床試驗設計及目的 本研究是一項評估HLX22聯合HLX87一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌患的開放、隨機、多中心的2/3期臨床研究。研究括兩個階段，第一階段是一項開放、多中心、隨機、平行對照的2期臨床研究，合格受試將按照2:2:1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合HLX87、帕妥珠單抗聯合德曲妥珠單抗或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。 第一階段的主要終點是獨立影像評估委員會（「BICR」）評估的客觀緩解率行對照的3期臨床研究，合格受試將按照1:1的比例隨機分配接受HLX22聯合HLX87或帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗及多西他賽治療。第二階段的主要終點是BICR評估的PFS。本次研究的主要目的是評估HLX22聯合HLX87一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的臨床療效，次要目的括評估HLX22聯合HLX87的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)特徵及免疫原性，探索潛在的預測性或耐藥性生物標誌物。 C. 關於HLX22和HLX87 HLX22為本公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症括胃癌和乳腺癌等實體瘤。HLX22用於治療胃癌已分別於2025年3月及2025年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。截至本公告日，HLX22相關研發進展情況如下：
2025年12月，HLX22聯合注射用HLX87(1)用於HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療，以及(2)用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療(BC neo)的2/3期臨床試驗申請分別獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。 D. 市場情況 截至本公告日，於中國境內尚無同類聯合用藥方案獲批上市。 參考香聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的警示聲明：本公司無法確保能成功開發及商業化HLX22及HLX87。本公司股東及潛在投資在買賣本公司股份時務請審慎行事。 代表董事會 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 主席 Wenjie Zhang 香，二零二六年二月二十七日 於本公告日期，本公司董事會括主席及非執行董事Wenjie Zhang先生，執行董事朱俊博士，非執行董事陳啟宇先生、陳玉先生、關曉暉女士、劉毅博士及Xingli Wang博士以及獨立非執行董事蘇德揚先生、陳力元博士、宋瑞霖博士及Yihao Zhang先生。 中财网
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