宣泰医药(688247):自愿披露关于公司产品维生素K1片获得美国FDA批准文号
上海宣泰医药科技股份有限公司 自愿披露关于公司产品维生素K1片获得美国FDA批 准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的维生素K1片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：维生素K1片（PhytonadioneTablets） 2、ANDA号：220454 3、剂型：片剂 4、规格：5mg 5、申请事项：ANDA 二、药品的其他相关情况 维生素K1片是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。 原研产品维生素K1片由BauschHealthAmericasInc公司开发，于1982年1此外，公司该产品已在中国提交注册申请。 三、对公司的影响及风险提示 本次维生素K1片获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售该产品的资格，将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 上海宣泰医药科技股份有限公司董事会 2026年3月3日 中财网
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