泰恩康(301263):控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症IIA期临床试验完成全部受试者入组暨提前启动IIB期临床试验
玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单位的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示，中国人群玫瑰痤疮的患病率3.36%~3.48%。玫瑰痤疮作为损容性皮肤病，焦虑、抑郁等负性情绪在玫瑰痤疮患者中非常普遍，患者治疗意愿迫切。玫瑰痤疮发病机制及诱因尚未十分明确，故其治疗是一个复杂的过程，患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近年来，FDA获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶囊等均为老药新用，临床观察显示，仍存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高等未被满足的治疗需求。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满足临床需求。 CKBA是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。 CKBA乳膏于2025年9月收到国家药品监督管理局签发的玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验批准通知书，获批后公司启动CKBA乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的IIa期临床试验，并于2026年3月25日完成首例受试者入组。 本次IIa期临床试验采取单中心、开放性、单臂设计，在四川大学华西医院开展，评价1.5%CKBA乳膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安全性，主要临床终点指标为治疗16周时炎性病灶计数（ILC）相较基线的变化以及治疗16周时研究者整体评估(IGA)评分为0或1分的受试者比例，计划入组15例病人，近日已完成全部15例受试者入组工作。 本次IIa期临床试验初步结果表明，已完成4周随访的受试者（n=7）炎性皮损计数（ILC）显著减少（p<0.05），平均减少13.1个（95%CI:-26.2~-0.1）；其中71.4%（5/7）的受试者实现研究者整体评估（IGA）评分同步改善。 已完成8周随访的受试者（n=5）炎性皮损计数（ILC）均呈持续下降趋势（p<0.05），平均减少14.1个（95%CI:-25.7~-3.1），且有1例（20.0%）已达到临床终点指标。患者自我评价较基线平均改善27.4%（95%CI:-46.6%~-8.1%），无严重不良反应发生，患者依从性高。提示1.5%CKBA乳膏具有良好的短期疗效与长期治疗潜力以及优异的安全性。 鉴于目前CKBA乳膏玫瑰治疗痤疮适应症获得积极的IIa期临床试验初步数据，公司拟提前启动IIb期临床试验，四川大学华西医院为本研究的组长单位，目前已完成IIb期临床试验方案的制定、临床试验研究机构的初步筛选等工作。公司将严格遵照相关要求，高质高效、加速推进临床试验工作。 三、对公司的影响及风险提示 CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症IIa期临床试验相关数据仅为初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结论以最终的临床总结报告为准。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不会产生重大影响。 由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预期的风险，CKBA乳膏的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。 公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广东泰恩康医药股份有限公司 董事会 2026年5月31日 中财网
 |