卫光生物(002880):收到《药物临床试验批准通知书》
深圳市卫光生物制品股份有限公司 关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称公司）于近日收到国家药品监督管理局下发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01671 ），现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：人凝血因子Ⅸ 申请事项：药物临床试验 受理号：CXSL2600307 适应症：凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗。 2026 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年3月4日受理的人凝血因子Ⅸ临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗的临床试验。 人凝血因子IX（FIX）主要用于B型血友病患者的出血治疗，通过补充患者体内缺乏的凝血因子IX，帮助血液凝固，控制或预防出血。 二、同类产品市场情况 经查询国家药品监督管理局相关信息，目前国内拥有人凝血因子Ⅸ上市批件的企业包括山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学（成都）有限公司等。 三、风险提示 公司将根据《药物临床试验批准通知书》的相关要求，开展临床试验。药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，上述通知书自行失效。 药品研发是一项长周期、多环节的工作，药品临床试验的完成时间、进度及临床数据均具有一定的不确定性。公司将积极推进该项目的后续进展，并及时履四、备查文件 《药物临床试验批准通知书》 深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会 2026年6月2日 中财网
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