白云山(600332):广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品注册证书
广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司收到药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”） 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢克洛缓释片（Ⅱ）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：头孢克洛缓释片（Ⅱ） 剂型：片剂 规格：0.375g（按 C??H??ClN?O?S计） 注册分类：化学药品4类 证书编号：2026S01890 药品注册标准编号：YBH14402026 上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白 云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号 生产企业：（1）名称：金鸿药业股份有限公司；（2）地址：珠海 市金海岸生物工业区 受理号：CYHS2404597 药品批准文号：国药准字H20264635 药品批准文号有效期：至2031年6月2日 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审 查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物，临床适用于敏感病原菌 所致的下列感染：急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛缓释片的原研厂商为美国礼来公司，于1996年6月在美国获批上市。2002年，头孢克洛缓释片在国内获批上市。 2024年10月25日，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药 品上市注册申请，于2024年12月27日获得受理。目前头孢克洛缓释片（Ⅱ）在国内的生产销售厂家包括亿腾医药（苏州）有限公司和扬子江药业集团有限公司。根据米内网数据，2025年头孢克洛缓释片（Ⅱ）在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币42,503万元。 截至目前，白云山制药总厂在头孢克洛缓释片（Ⅱ）研发项目上已 投入研发费用合计约人民币1,462.54万元（未经审计）。 三、对本公司的影响及风险提示 本次白云山制药总厂获得头孢克洛缓释片（Ⅱ）《药品注册证书》，丰富了白云山制药总厂抗感染产品的种类，有利于提升本公司在抗感染领域市场的竞争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。 由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具 体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 广州白云山医药集团股份有限公司董事会 2026年6月10日 中财网
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