华润双鹤(600062):华润双鹤关于子公司部分产品获得药品注册证书

时间：2026年06月16日 18:45:23 中财网

原标题:华润双鹤:华润双鹤关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)、山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)，控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)和氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容

药品名称	药品通用名称：利格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 英文名/拉丁名：Linagliptin and Metformin HydrochlorideTablets(Ⅱ)
剂型	片剂
注册分类	化学药品4类
规格	每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg
证书编号	2026S02025

药品批准文号	国药准字H20264736
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：华润赛科药业有限责任公司
生产企业	名称：华润赛科药业有限责任公司

(二)药品相关情况
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治
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疗的 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

华润赛科于2022年5月启动利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的仿制药研
发工作，于2024年11月13日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年11月29日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批
准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)累计研发投入
为1,478.46万元人民币(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况
利格列汀二甲双胍片由勃林格殷格翰制药有限公司(Boehringer
Ingelheim)开发，用于成人2型糖尿病患者血糖的控制，于2012年1
?
月获美国FDA批准上市，商品名为“JENTADUETO”，于2017年
?
3月在中国获批上市，商品名为“欧双宁”。根据全球71国家药品

药品名称	药品通用名称：黄体酮注射液(Ⅱ) 英文名/拉丁名：ProgesteroneInjection(Ⅱ)
剂型	注射剂
注册分类	3 化学药品 类
规格	1.112ml︰25mg
证书编号	2026S01943
药品批准文号	国药准字H20264666
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。本品上市前需通过GMP符合 性检查。

上市许可持有人	名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司
生产企业	名称：山西晋新双鹤药业有限责任公司

(二)药品相关情况
黄体酮注射液(Ⅱ)用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗，
适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。

晋新双鹤于2021年12月启动黄体酮注射液(Ⅱ)的仿制药研发工作，
于2025年4月14日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月21日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根
据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对黄体酮注射液(Ⅱ)累计研发投入为
1,104.27万元人民币(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况
黄体酮注射液(Ⅱ)由IBSAFarmaceuticiItaliaSrl公司研制开发，于
?
2013年9月在意大利获批上市，商品名为“Lubion”，原研药品未在
中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年黄体酮注射?
液全球销售额为5,663.44万美元，其中“Lubion”的销售额为564.31万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的黄体酮注射液(Ⅱ)生产企业有7家(含晋新双鹤)，均通过或视
同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场黄体酮注射液(Ⅱ)销售总额(终端价)为6,321万元人民币，其中

药品名称	药品通用名称：氢溴酸伏硫西汀片 英文名/拉丁名：VortioxetineHydrobromideTablets
剂型	片剂
注册分类	化学药品4类
规格	5mg(按C H NS计) 18 22 2
证书编号	2026S02036
药品批准文号	国药准字H20264747
申请事项	药品注册(境内生产)
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人	名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
生产企业	名称：华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司

(二)药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。

双鹤湘中于2021年7月启动氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg
规格)的仿制药研发工作，于2025年5月27日获得10mg规格产品《药品注册证书》。为满足不同患者人群用药需求，双鹤湘中于2024年12月14日向国家药监局提交氢溴酸伏硫西汀片(5mg规格)的上市许可申请，于2025年1月7日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监
局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg规
格)累计研发投入为1,380.29万元人民币(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况
氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药(H.LundbeckA/S)和日本武田
制药(Takeda)联合研制开发，于2013年9月在美国获批上市，商品名为?
“Trintellix”，于2017年11月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为20.72亿美
?
元，其中“Trintellix”的销售额为14.95亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的氢溴酸伏硫西汀片生产企业有26家(含双鹤湘中)，均通过或
视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额(终端价)为1.32亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为灵北制药91.35%，成都康
弘药业6.22%，江苏豪森药业1.07%，山东京卫制药0.41%，河北龙
海药业0.31%。

四、对公司的影响及风险提示
本次利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)及氢溴酸伏硫
西汀片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年6月17日