我武生物(300357):获得猫毛膜剂临床试验申请受理通知书
浙江我武生物科技股份有限公司 关于获得猫毛膜剂临床试验申请受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“猫毛膜剂”（以下简称“本品”）药物临床试验申请已获得正式受理。现将有关内容公告如下：一、基本情况 产品名称：猫毛膜剂 注册分类：治疗用生物制品1类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 剂型：膜剂 适应症：作为特异性免疫治疗方式，用于猫毛皮屑致敏相关的变应性鼻炎（伴或不伴过敏性结膜炎、过敏性哮喘）的成人患者。 药品注册申请人：浙江我武生物科技股份有限公司 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 二、后续流程 根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 如获得临床试验批准，本品后续将进行I期、II期、III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。 三、同类药品的情况 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取得该品种的《药品注册证书》。 四、对公司的影响 本品与公司已上市的“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”（国药准字S20240056）协同，有望为猫毛皮屑过敏患者提供“诊断+治疗”的过敏性疾病诊疗解决方案。 同时，本品与公司已上市的脱敏治疗产品“粉尘螨滴剂”（国药准字S20060012）、“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”（国药准字S20210001）形成互补，期望为更多过敏性疾病患者提供不同变应原的脱敏治疗产品，并进一步丰富公司脱敏治疗产品管线，确保公司在该领域的持续竞争优势。 此外，本品的给药方式为舌下含服，剂型为膜剂（固体剂型），膜剂具有良好的舌下吸附性、更好的给药准确性、更高的患者用药依从性。 五、风险提示 药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。 此外，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江我武生物科技股份有限公司董事会 2026年6月18日 中财网
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