[HK]轩竹生物-B:自愿性公告安奈拉唑钠新适应症根除幽门螺杆菌之III期临床试验完成首例患者入组
香交易及結算所有限公司及香聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. 軒竹生物科技股份有限公司 （一家於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2575） 自願性公告 安奈拉唑鈉新適應症根除幽門螺桿菌之 III期臨床試驗完成首例患入組 軒竹生物科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司，統稱為「本集團」）董事會（「董事會」）欣然宣佈，本集團自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片（商品? 名：安久衛）用於含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌（「Hp」）之III期臨床研究，近日已成功完成首例患入組，標誌著該項關鍵註冊臨床研究正式邁入實質性執行階段。 該研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨床試驗，計劃納入556例幽門螺桿菌陽性成人受試，以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天用於幽門螺桿菌根除治療的有效性、安全性及群體藥代動力學特徵，主要終點為治療結束後13 13 第28天經 C-尿素呼氣試驗（「 C-UBT」）確認的幽門螺桿菌根除率。 幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文，中國幽門螺桿菌感染率約為44%，治療幽門螺桿菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模已達人民幣55億元，預測2029年將增至人民幣68億元，到2035年將達到人民幣126億元。 本次Hp根除適應症III期臨床研究於2026年4月獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）批准開展後，迅速完成首例患入組，充分彰顯本公司臨床開發團隊的高效執行能力，亦標誌該項目正式進入臨床執行關鍵階段。未來該適應症若順利獲批上市，預期將進一步擴大安奈拉唑鈉的目標患群體，加速產品市場放量，為公司打造消化領域新的業績增長支點。 關於安奈拉唑鈉腸溶片 ? 安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛）於二零二三年六月獲得NMPA批准上市，用於治療十二指腸潰瘍患。安奈拉唑鈉擁有創新的結構設計，具有非?加多?代謝、均衡腸腎雙通道排泄等特點，僅3.5%經CYP2C19代謝，這使其不受CYP2C19基因多態性影。與前幾代質子泵抑制劑相比，安奈拉唑鈉合併用藥的風險小，對多重用藥患、腎功能不全人群將成為更安全的用藥選擇，是更適合中國人的質子泵抑制劑。作為國家1類創新藥，安奈拉唑鈉填補了國內自主研發質子泵抑制劑空白，為中國患帶來兼具更優療效和安全性的治療方案。 本公告為本公司自願發佈的公告，目的是使本公司股東及潛在投資了解本集團最新業務發展情況，並不含有關於使用任何藥物、外科設備、治療或口服產品的廣告或意圖。 承董事會命 軒竹生物科技股份有限公司 董事長兼執行董事 徐艷君女士 香，二零二六年六月二十一日 截至本公告日期，本公司董事會括(i)執行董事徐艷君女士及史澂空博士；(ii)非執行董事李惠英女士、尉麗峰先生及陳燕玲女士；(iii)職工董事岳鑫女士；及(iv)獨立非執行董事劉碩先生、王宇女士及范智超先生。 中财网
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