翰宇药业(300199):全资子公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准
深圳翰宇药业股份有限公司 关于全资子公司利那洛肽化学原料药 获得上市申请批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2026年6月21日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 化学原料药名称：利那洛肽（英文名/拉丁名Linaclotide） 化学原料药注册标准编号：YBY66902026 有效期：36个月 包装规格：1g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；50g/袋；100g/袋。 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺按照所附执行。 生产企业：翰宇药业（武汉）有限公司 通知书有效期：至2031年6月20日 二、药品相关情况 利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，由美国Ironwood公司研发，于2012年8月经FDA批准上市，商品名为Linzess，适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C）。该药于2019年1月15日经国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，商品名为令泽舒，由阿斯利康负责中国市场推广。截至目前，国内市场仍由原研药独占，尚无仿制药制剂获批上市。 三、风险提示 由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，本品上市后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 深圳翰宇药业股份有限公司董事会 2026年6月23日 中财网
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