片仔癀(600436):漳州片仔癀药业股份有限公司关于肠激安胶囊Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组
漳州片仔癀药业股份有限公司关于肠激安胶囊 Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： ? 漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）肠激安 胶囊Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组对公司本年度的财务状 况和经营业绩无重大影响。 ? 由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投 入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审 评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 ? 公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行 信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 近日，公司研发的1.1类中药创新药肠激安胶囊顺利完成“肠激 安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”首例试验参与者入组工作，正式进入Ⅲ期临床试验。现将相关内容公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：肠激安胶囊 剂型：胶囊剂 规格：0.45g/粒 注册分类：中药1.1类（原中药第6类） 适应症：腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证） 临床受理号：CXZL1100057粤 临床批件号：2013L00182 临床试验分期：Ⅲ期 二、药物的相关情况 肠激安胶囊具有健脾疏肝、清热祛湿、止痛止泻的功效，2012年 作为医院制剂在临床使用（批准文号：粤药制字Z20120006）。根据 国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68 号），肠激安胶囊属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。 肠激安胶囊Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行 对照临床试验设计，以“治疗8周末腹泻（粪便性状）应答率”作为 主要疗效指标，旨在确证肠激安胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）的有效性和安全性。 该项目临床试验方案已获得组长单位首都医科大学附属北京中 医医院医学伦理委员会审核同意，并于2026年6月12日完成首例试 验参与者入组。 截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约6,300 万元。 三、同类产品情况 肠易激综合征（IBS）表现为反复发作的腹痛和/或腹部不适，伴 随排便习惯改变（便秘、腹泻，或便秘与腹泻交替出现）；确诊前症状至少已出现6个月，且近3个月内持续存在相关症状。数据显示 IBS全球患病率为4.3%，18~39岁人群患病率达到峰值（5%）。我国 IBS患者流行病学资料尚缺乏全国性研究数据，总体患病率为 1.4%~11.5%，女性患病率略高于男性，以30~59岁年龄段更为多见。 IBS的四个亚型中，腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的发病率最高。IBS会严重损害患者生活质量、降低工作效率，其中IBS-D与便秘型肠易 激综合征（IBS-C）带来的疾病负担最为沉重。 截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其 他企业取得该产品的生产批件，尚未有针对肝气乘脾证型腹泻型肠易激综合征的中药获批上市。 四、主要风险提示 1.公司肠激安胶囊Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组对公 司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。 2.由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入 高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。 3.公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信 息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 漳州片仔癀药业股份有限公司 董 事 会 2026年6月24日 中财网
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